【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國藥監(jiān)局等部門已發(fā)布了一系列支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措，不斷加速我國醫(yī)療器械技術突破，推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級。目前，隨著政策落地，我國在醫(yī)療器械領域正不斷涌現(xiàn)出創(chuàng)新成果，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)貢獻更多“中國方案”。
 

　　如近日，佰特微醫(yī)療旗下產(chǎn)品外周血栓抽吸導管拿到國家藥監(jiān)局審批的三類證。據(jù)悉，佰特微醫(yī)療是一家專注于心衰與外周血管介入醫(yī)療器械領域，集研發(fā)、制造、銷售和服務為一體的高科技醫(yī)療企業(yè)。‌
 

　　此次獲批的外周血栓抽吸導管‌是一種用于‌清除外周血管內(nèi)血栓‌的介入醫(yī)療器械，通過機械或負壓原理將血栓從血管中吸出，幫助恢復血流并降低組織損傷風險。其核心作用是快速開通閉塞血管，適用于急性下肢動脈栓塞、深靜脈血栓等疾病。
 

　　5月30日，亞輝龍發(fā)布公告，公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊的產(chǎn)品為乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發(fā)光法)，注冊編號為國械準20253401061。
 

　　該產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，主要用于體外定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體的含量，旨在輔助診斷乙型肝炎病毒感染。該產(chǎn)品獲批將進一步豐富公司的傳染病檢測套餐，并提供更精準的臨床檢測數(shù)據(jù)，助力乙肝患者的健康管理。
 

　　5月29日，賽諾醫(yī)療公告稱控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司血流導向密網(wǎng)支架產(chǎn)品獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。賽諾醫(yī)療主營冠脈支架、冠脈球囊、神經(jīng)支架、神經(jīng)球囊及相關產(chǎn)品。
 

　　本次獲得《醫(yī)療器械注冊證》的血流導向密網(wǎng)支架AUCURA系公司“創(chuàng)新出血”戰(zhàn)略的重大自主研發(fā)成果，也是頭款獲得注冊證的出血類神經(jīng)介入產(chǎn)品，將有效填補公司在售產(chǎn)品在神經(jīng)介入出血領域的空白，進一步豐富產(chǎn)品組合并滿足多元化的市場需求，以及提高公司核心競爭能力。
 

　　5月26日，新華醫(yī)療公告稱，子公司山東新華血液技術有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品為透析液過濾器，注冊證編號為國械注準20253100906。
 

　　該產(chǎn)品具有良好的濾除性能，可以有效清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌與不溶性微粒，達到超純透析的要求。透析液過濾器產(chǎn)品豐富了公司血液凈化產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競爭力。
 

　　5月24日消息，武漢依瑞德醫(yī)療設備新技術有限公司(簡稱武漢依瑞德)自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，用于抑郁癥的治療。這是國內(nèi)頭張精神領域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證。
 

　　據(jù)了解，經(jīng)顱磁刺激屬于物理治療，利用磁場透過顱骨刺激大腦神經(jīng)，干預腦代謝和神經(jīng)電活動，從而達到治療疾病的目的。作為一項新興的神經(jīng)刺激技術，經(jīng)顱磁刺激具有無創(chuàng)、安全性高等特點。
 

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　　從當前國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)接連不斷取得三類證可以看出，在相關政策的支持下，我國醫(yī)療器械行業(yè)已進入高質量發(fā)展階段。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領域。而2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也已達34個。未來，隨著我國加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量還將持續(xù)增長。
 

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