【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】自2020年新版藥品注冊管理辦法實施以來，國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量大幅提升，由2018及2019年的個位數(shù)，增長至2020年的13個，2021年突破20個，2022年有所回落，2023及2024年均達30個以上。另據(jù)統(tǒng)計，2025年1月-5月，國家藥品監(jiān)督管理局累計批準20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀錄。
 

　　僅在5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中批準11款創(chuàng)新藥上市，且7款為1類創(chuàng)新藥，包括復星醫(yī)藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片、百濟神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達妥單抗、盛迪醫(yī)藥研發(fā)的中國頭個超長效原研復方止吐針劑等。
 

　　從國內(nèi)已獲批的1類創(chuàng)新藥治療領域來看，主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。此外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領域也均有布局。
 

　　其中，抗腫瘤藥物仍是各大藥企的研發(fā)主戰(zhàn)場。例如，5月29日，邁威(上海)生物公告稱全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生)上市申請近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。據(jù)悉，邁粒生為公司頭個創(chuàng)新藥上市品種，亦是頭個國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的G-CSF(粒細胞集落刺激因子)藥物。邁粒生的上市將進一步滿足腫瘤患者的需求，為臨床專家提供新的升白藥物選擇。
 

　　再比如，上海復星醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復邁寧)同日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，抗腫瘤藥物成為各大藥企競相角逐的賽道背后，是日益增長的市場需求、治療技術發(fā)展以及政策支持等多重因素共同作用的結果。
 

　　從市場需求角度來看，癌癥已成為嚴重威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問題。在國內(nèi)，龐大的癌癥患者群體，使得抗腫瘤藥物市場需求非常旺盛。同時，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，患者對于更有效、副作用更小的創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求也愈發(fā)迫切。這種巨大且持續(xù)增長的市場需求，為抗腫瘤藥物研發(fā)提供了強大的動力，促使藥企將大量資源投入到該領域，以期能夠研發(fā)出具有競爭力的產(chǎn)品，滿足臨床未被滿足的需求，從而獲取市場和經(jīng)濟效益。
 

　　在技術發(fā)展層面，近年來生命科學領域的研究取得了諸多突破性進展，如 EGFR、HER2、PD - 1/PD - L1 等靶點的發(fā)現(xiàn)，為抗腫瘤藥物的研發(fā)指明了方向?；趯Π悬c的研究，小分子靶向藥物、抗體藥物、免疫檢查點抑制劑等新型抗腫瘤藥物不斷涌現(xiàn)。此外，生物技術的進步，如基因編輯技術、細胞治療技術等，也為腫瘤治療帶來了新的希望，CAR - T 細胞療法等新型抗腫瘤治療手段的成功研發(fā)和應用，進一步激發(fā)了藥企在抗腫瘤藥物研發(fā)領域的熱情，推動著研發(fā)不斷向更深層次邁進。
 

　　此外，為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力，國家出臺了藥品審評審批制度改革、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保、稅收優(yōu)惠等一系列利好政策，支持藥企開展抗腫瘤藥物研發(fā)，在政策的大力扶持下，藥企研發(fā)抗腫瘤藥物的積極性得到大大提升。
 

　　不過，一款創(chuàng)新抗腫瘤藥物從研發(fā)到上市往往需要投入大量的資金和時間，面臨著巨大的成本壓力和市場風險，同時隨著越來越多藥企涌入抗腫瘤藥物研發(fā)領域，市場競爭日益激烈，如何在眾多競品中脫穎而出，成為藥企需要思考的重要問題。
 

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