【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在當(dāng)下的醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新已毫無爭(zhēng)議地成為國(guó)內(nèi)藥企實(shí)現(xiàn)突圍、搶占市場(chǎng)高地的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在這股洶涌的創(chuàng)新浪潮中，中美華東表現(xiàn)活躍，并逐漸在創(chuàng)新藥領(lǐng)域走出一條具特色的發(fā)展之路。根據(jù)梳理，公司有多款新藥上市可期。
 

　　其中，2024年中美華東提交了化藥1類新藥瑞美吡嗪注射液和邁華替尼片的上市申請(qǐng)，資料顯示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一種用于測(cè)量GFR的熒光示蹤劑，可與MediBeacon腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”)配合使用，以測(cè)量腎功能受損或正常患者的腎小球?yàn)V過率。
 

　　邁華替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。該產(chǎn)品用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)于2024年5月獲得受理。
 

　　2025年中美華東在生物藥領(lǐng)域再報(bào)產(chǎn)了德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液和雷珠單抗注射液。
 

　　資料顯示，德谷胰島素是長(zhǎng)效胰島素類似物，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)及作用機(jī)制，作用時(shí)間延長(zhǎng)、平穩(wěn)提供基礎(chǔ)胰島素、血糖變異性和低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全性好、給藥時(shí)間靈活。公司德谷胰島素注射液用于治療成人2型糖尿病的上市許可申請(qǐng)于今年2月獲得受理，該產(chǎn)品將助力公司進(jìn)攻180億胰島素及其類似藥市場(chǎng)。
 

　　司美格魯肽注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理。中美華東司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)于今年4月獲得受理。該產(chǎn)品有望助于進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。有數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)2024年全球銷售額合計(jì)達(dá)2018億丹麥克朗(按即時(shí)匯率約308億美元)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有原研的司美格魯肽注射液和司美格魯肽片獲批進(jìn)口。
 

　　此外，近日，華東醫(yī)藥公告，中美華東申報(bào)的雷珠單抗注射液的上市許可申請(qǐng)也獲得藥監(jiān)局受理。該藥物為治療用生物制品，主要適用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等多種眼科疾病。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著公司在藥物研發(fā)方面的重要進(jìn)展，雖然短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，但長(zhǎng)期來看將有助于提升公司在該治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)公司公告顯示，雷珠單抗注射液的研發(fā)直接投入總金額約為2.2億元。該藥物在全球市場(chǎng)上已有相似產(chǎn)品，諾華公司的Lucentis®在2024年凈銷售額達(dá)到10.44億美元。
 

　　除了上述已提交上市申請(qǐng)或報(bào)產(chǎn)的藥物，中美華東還有多款新藥研發(fā)進(jìn)展迅速。如HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的III期臨床于2025年4月啟動(dòng)；HDM1005注射液用于超重或肥胖人群的體重管理的II期臨床和2型糖尿病II期臨床分別在2025年1月、3月啟動(dòng)；HDM7005用于動(dòng)脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，以及血液透析時(shí)預(yù)防血栓形成的I期臨床也在2025年一季度啟動(dòng)；HDM3019在2025年5月啟動(dòng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ib/II期臨床。
 

　　中美華東在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的持續(xù)投入與積極布局，展現(xiàn)出其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力與戰(zhàn)略眼光。眾多新藥的上市可期，不僅將為患者帶來更多有效的治療選擇，也有望推動(dòng)公司在醫(yī)藥市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)新的跨越，進(jìn)一步鞏固其在行業(yè)內(nèi)的地位，為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。