【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥市場中，美國占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其龐大的市場規(guī)模、高度發(fā)達的醫(yī)療體系以及對創(chuàng)新藥的強勁需求，吸引著全球藥企競相角逐。近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)也在不斷發(fā)力，積極開拓美國市場，其中億帆醫(yī)藥的創(chuàng)新藥 F-627 便是一個典型案例，其在中美市場呈現(xiàn)出的巨大價格差異，揭示了國內(nèi)創(chuàng)新藥在美國市場蘊含的廣闊機遇。?
 

　　億帆醫(yī)藥的創(chuàng)新藥 F-627，作為第三代長效 G-CSF 升白藥，已在中國、美國、歐盟和巴西等國家 / 區(qū)域獲準(zhǔn)上市銷售。在我國，該藥此前已被納入國家醫(yī)保目錄，定價為 2388元/支；近日，億帆醫(yī)藥方面透露，F(xiàn)-627 在美國的最終定價為 4600 美元/支，換算后其在美售價約為國內(nèi)售價的 14 倍。
 

　　據(jù)悉，在定價方面，如同 F-627 這樣國內(nèi)外售價差距懸殊的情況并非個例。此前，君實生物的腫瘤免疫治療藥物特瑞普利單抗在美國獲批后，批發(fā)采購價高達每瓶 8892.03 美元，約合人民幣 62982 元，而在國內(nèi)同規(guī)格藥物售價僅為 1912.96 元，美國價格是國內(nèi)的 33 倍。和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼，在美國兩種規(guī)格產(chǎn)品單價分別為 6300 美元和 25200 美元，國內(nèi)最新醫(yī)保定價與之相比，差價同樣高達數(shù)十倍。
 

　　分析指出，這一巨大的價格差距，一方面反映了美國醫(yī)藥市場較高的定價體系，另一方面也凸顯了國內(nèi)創(chuàng)新藥進入美國市場后的潛在利潤空間。國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)憑借相對較低的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本，能夠以更具競爭力的價格將產(chǎn)品推向美國市場，既能滿足美國患者對高性價比藥品的需求，又能為企業(yè)自身帶來豐厚的利潤回報。?
 

　　據(jù)悉，美國擁有龐大的醫(yī)藥消費市場，每年對各類創(chuàng)新藥的需求持續(xù)增長。另外，近年來，美國在醫(yī)藥政策方面有諸多調(diào)整，盡管部分政策旨在降低藥價，但從另一個角度看，也為性價比高的創(chuàng)新藥提供了機會。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于創(chuàng)新藥的審批流程逐漸優(yōu)化，更加注重藥品的臨床價值和創(chuàng)新特性。國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)只要能夠在研發(fā)過程中嚴(yán)格遵循國際規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，就有望有更多機會獲得 FDA 的批準(zhǔn)，順利進入美國市場。?
 

　　除了億帆醫(yī)藥的 F-627，還有眾多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國市場取得了顯著成績。截至 2024 年 12 月 19 日，已有 8 款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲 FDA 批準(zhǔn)上市，如澤布替尼、呋喹替尼、西達基奧侖賽、特瑞普利單抗等。
 

　　如濟神州的澤布替尼作為頭一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，通過在多個血液瘤適應(yīng)癥上的出色表現(xiàn)，全球銷售額從 2020 年的 0.42 億美元快速飆升至 2024年的 26.44 億美元，在公司總營收中占比超六成。其中該產(chǎn)品在美國市場表現(xiàn)突出，全年銷售額達到 20 億美元，同比大增 106%。據(jù)悉，6月10日，F(xiàn)DA網(wǎng)站還顯示，百濟神州的澤布替尼片劑獲批上市。
 

　　這些成功案例不僅為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)積累了寶貴的經(jīng)驗，包括臨床研發(fā)、市場推廣、商業(yè)化運營等各個環(huán)節(jié)，也在一定程度上改變了美國市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的認(rèn)知，為后續(xù)更多國內(nèi)創(chuàng)新藥進入美國市場奠定了良好的基礎(chǔ)，營造了有利的市場氛圍。但是企業(yè)也應(yīng)清晰地認(rèn)識到，國內(nèi)創(chuàng)新藥在美國市場也面臨著諸多挑戰(zhàn)，如激烈的市場競爭、復(fù)雜的法規(guī)政策、高昂的市場推廣成本等。
 

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