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同一日，新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法！涉及糖尿病腎臟病等適應癥

2025年06月13日 11:28:27來源：制藥網(wǎng)點擊量：40129

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站6月13日公示，新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別來自無錫智康弘義生物科技有限公司、禮來蘇州制藥有限公司。
 
　　智康弘義本次擬納入突破性療法的品種為SC0062膠囊，擬用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病(DKD)。
 
　　糖尿病腎臟病是糖尿病常見且嚴重的微血管并發(fā)癥之一，嚴重影響患者的生活質(zhì)量與生命健康。隨著糖尿病發(fā)病率的不斷攀升，DKD 的患者數(shù)量也日益增加，然而目前臨床上針對 DKD 的特效治療藥物相對匱乏。?
 
　　SC0062 膠囊作為一款高選擇性內(nèi)皮素受體 A(ETA)小分子拮抗劑，其作用機制獨特。內(nèi)皮素系統(tǒng)在腎臟疾病的發(fā)生發(fā)展中扮演著重要角色，ETA 受體的過度激活會導致腎血管收縮、腎小球內(nèi)壓升高，進而促進蛋白尿的產(chǎn)生和腎臟纖維化進程。SC0062 膠囊能夠阻斷 ETA 受體，改善腎血流量，減少蛋白尿，抑制腎臟的炎癥和纖維化，從根本上延緩 DKD 的進展。
 
　　此前，該藥物在針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)的 2 期 2 - SUCCEED 研究中，已在 IgA 腎病隊列取得了令人矚目的成果，展現(xiàn)出顯著降低蛋白尿的功效，且安全性良好。同時，該藥物在糖尿病腎病試驗中也達到主要臨床終點，進一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟病(CKD)中均具有顯著地、持續(xù)地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性優(yōu)勢。該產(chǎn)品若能順利獲批，將為 DKD 患者提供一種全新且有效的治療選擇。
 
　　禮來蘇州本次擬納入突破性療法的品種為LY3473329片，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風險升高的成人患者。
 
　　脂蛋白 (a) [Lp (a)] 是一種獨立的心血管疾病危險因素，其水平升高與冠心病、心肌梗死、腦卒中等心血管事件的發(fā)生風險密切相關。盡管目前已有多種心血管疾病治療手段，但對于 Lp (a) 水平升高這一特定風險因素，缺乏針對性強且有效的治療藥物。
 
　　LY3473329 片的研發(fā)有望為這類患者帶來了轉(zhuǎn)機。雖然目前關于該藥物的具體作用機制尚未完全公開披露，但從其針對的適應癥來看，它有可能通過獨特的作用途徑，降低 Lp (a) 水平，或抑制 Lp (a) 相關的病理生理過程，從而減少心血管事件的發(fā)生風險。這對于那些因 Lp (a) 水平升高而處于心血管疾病高風險的成人患者來說，將是一個重大利好消息。
 
　　突破性治療品種認定政策旨在加速具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)和上市進程。一旦這兩款創(chuàng)新藥成功納入突破性治療品種并順利上市，將較大地改變相關疾病的治療格局，為廣大患者帶來實實在在的益處。同時，這也將激勵更多的藥企投身于創(chuàng)新藥物研發(fā)領域，推動我國乃至全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，為攻克更多疑難病癥貢獻力量。
 
　　根據(jù)梳理，6月以來，已有多款創(chuàng)新藥已納入突破性療法，包括維眸生物的VVN461滴眼液(用于非感染性前葡萄膜炎(NIAU))、杭州舶臨醫(yī)藥的BW-20507注射液(用于慢性乙型肝炎病毒感染)、科倫博泰的注射用SKB264和KL-A167注射液(注射用SKB264聯(lián)合KL-A167注射液一線治療驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌)。
 
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