【制藥網 產品資訊】6 月 19 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司與韓國大化制藥公司合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液上市申請獲得受理，本次申請適應癥為二線治療晚期胃癌。這一消息為晚期胃癌患者帶來了新的治療希望，也標志著我國在腫瘤治療領域取得了重要進展。?
 

　　胃癌是常見的惡性腫瘤之一，嚴重威脅人類健康。且由于早期癥狀不明顯，約 80% 的患者確診時已處于晚期，預后較差。晚期胃癌的治療一直是臨床難題，亟需更有效的治療手段和藥物。?
 

　　紫杉醇作為一種廣泛應用于多種惡性腫瘤治療的藥物，通過使微管蛋白和組成微管的微管蛋白二聚體失去動態(tài)平衡，誘導與促進微管蛋白聚合、微管裝配、防止解聚，從而使微管穩(wěn)定并抑制癌細胞的有絲分裂和觸發(fā)細胞凋亡，有效阻止癌細胞增殖，起到抗癌作用。目前，紫杉醇是美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)胃癌指南的二線標準用藥，也是中國臨床腫瘤學會(CSCO)胃癌指南推薦的治療方案。然而，全球大部分紫杉醇劑型為注射劑，患者需頻繁前往醫(yī)院，由醫(yī)護人員操作靜脈滴注給藥，不僅給患者帶來諸多不便，還存在注射部位不良反應等問題。因此，開發(fā)口服紫杉醇制劑成為行業(yè)研究熱點。?
 

　　此次申請上市的紫杉醇口服溶液(RMX3001)，是大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質自乳化藥物遞送技術(DH - LASED)開發(fā)而成。該技術利用脂類遞送活性成分紫杉醇，有效解決了紫杉醇口服生物利用度低的主要難題，包括紫杉醇自身水溶性差、小腸壁 P - 糖蛋白的外排作用以及腸道中的 CYP3A4 酶對紫杉醇的代謝作用等。
 

　　一項比較紫杉醇口服溶液與紫杉醇注射液二線治療晚期胃癌患者的 III 期臨床試驗顯示，紫杉醇口服溶液的中位無進展生存期(mPFS)不劣于紫杉醇注射液(mPFS：3.02 vs. 2.89 個月，HR = 0.894；P = 0.311)。更令人振奮的是，在總生存期(OS)方面，紫杉醇口服溶液組達到了 9.13 個月，優(yōu)于紫杉醇注射液組的 6.54 個月，降低了 23% 的死亡風險(HR = 0.770；P = 0.006)。同時，在安全性上，紫杉醇口服溶液在脫發(fā)、外周神經病變、乏力、各種肌肉骨骼及結締組織疾病、過敏反應等副反應方面表現(xiàn)出發(fā)生率減低優(yōu)勢，整體安全耐受。?
 

　　晚期胃癌治療存在巨大未滿足臨床需求，此次紫杉醇口服溶液上市申請獲得受理對海和藥物來說是重要的里程碑。若紫杉醇口服溶液此次能夠成功獲批上市，將為晚期胃癌患者提供一種更為便捷、有效的治療選擇。患者無需頻繁前往醫(yī)院進行靜脈滴注，可居家自行服藥，大大提高了用藥依從性和生活質量。同時，其良好的療效和安全性也有望改善晚期胃癌患者的生存預后。這一創(chuàng)新劑型的出現(xiàn)，也將推動我國腫瘤治療領域的發(fā)展，為更多癌癥患者帶來新的生機與希望。我們期待 CDE 的進一步審批結果，相信這一創(chuàng)新藥物將在不久的將來為廣大患者帶來福音。
 

　　據悉，2016 年 9 月 9 日，該產品已成功獲得韓國藥監(jiān)機構(MFDS)的上市批準，用于晚期或轉移性胃癌或局部復發(fā)性胃癌的二線治療。而2024年9月25日，海和藥物和韓國大化制藥共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(RMX3001)獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃癌患者的治療。
 

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