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新增多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，涉及ADHD等領域

2025年06月19日 16:10:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：39461

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站6月19日公示，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊(AK0901)擬納入優(yōu)先審評，適應癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)，這一消息無疑為眾多深受 ADHD 困擾的患者及其家庭帶來了新的曙光。
 
　　ADHD 是一種常見的神經(jīng)發(fā)育障礙性疾病，主要表現(xiàn)為與年齡和發(fā)育水平不相稱的注意力不集中、多動和沖動行為，常伴有學習困難、品行障礙和適應不良等問題。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國 ADHD 的患病率為 1.5% - 10%，該疾病不僅嚴重影響患者的學習、生活和社交能力，也給家庭和社會帶來了沉重的負擔。?
 
　　AK0901 作為含有速釋右哌甲酯(d - MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑，是針對 ADHD 患者的創(chuàng)新治療藥物。2021 年 3 月，其已在美國獲批上市，是 FDA 近 20 年來頭款批準的哌甲酯類藥物，通過獨特的速釋 + 緩釋組分復方設計，在臨床有效性、安全性、耐受性等方面實現(xiàn)了升級。
 
　　業(yè)內表示，此次 AK0901 擬納入優(yōu)先審評，不僅是對該藥物臨床價值的高度認可，也意味著這一創(chuàng)新成果有望加速惠及國內深受 ADHD 困擾的家庭。若該產(chǎn)品能順利獲批上市，有望成為國內首個兼具快速起效與長效控制的 ADHD 治療藥物，為 ADHD 患者提供更優(yōu)質、更有效的治療選擇。
 
　　除以上產(chǎn)品外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，還有多款創(chuàng)新藥也擬納入優(yōu)先審評。如6月18日，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環(huán)RGD肽注射液(99mTc-3PRGD2)和注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽擬納入優(yōu)先審評。
 
　　99mTc-3PRGD2是放射性診斷藥物，靶向整合素αvβ3陽性腫瘤，采用SPECT(/CT)顯像，主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉移的診斷、鑒別及評估。注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環(huán)RGD肽用于制備99mTc-3PRGD2。
 
　　同一日(6月18日)，蘇州歐康維視生物科技有限公司的氟輕松玻璃體內植入劑也擬納入優(yōu)先審評，適用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
 
　　6月17日，默沙東研發(fā)(中國)有限公司的Clesrovimab注射液、山東綠葉制藥有限公司的富馬酸喹硫平緩釋片也擬納入優(yōu)先審評。其中Clesrovimab注射液用于即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預防RSV所致的下呼吸道感染。富馬酸喹硫平緩釋片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。
 
　　多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，這不僅是對這些藥物臨床價值的高度認可，也彰顯了我國醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)領域的成果。優(yōu)先審評通道的開啟，意味著這些創(chuàng)新成果有望加速上市，更快地惠及廣大患者。相信隨著這些創(chuàng)新藥的陸續(xù)獲批和應用，將為不同疾病領域的患者帶來更多治愈的可能，推動我國醫(yī)療水平邁向新的高度，為人民群眾的健康福祉提供更堅實的保障。
 
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