【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月18日晚間，哈藥股份發(fā)布公告稱，近日，哈藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)制藥總廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于諾氟沙星膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》【編號(hào)：2025B02670】，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，諾氟沙星膠囊適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
 

　　截至公告披露日，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)共有諾氟沙星膠囊586個(gè)生產(chǎn)批文，15個(gè)廠家的諾氟沙星膠囊通過(或視同通過)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批。諾氟沙星膠囊2023年國(guó)內(nèi)(城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生)年度銷售額為7,053萬元，2024年國(guó)內(nèi)年度銷售額為7,751萬元。零售市場(chǎng)方面，2023年銷售額為5.30億元，2024年為4.41億元。
 

　　截至本公告日，哈藥總廠對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約759.72萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的諾氟沙星膠囊(0.1g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　近期以來，除了哈藥的諾氟沙星膠囊以外，還有多家藥企公告藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的消息。例如，6月9日，爾康制藥公告，公司維生素B6注射液1ml:100mg規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品主要用于維生素B6缺乏的預(yù)防和治療，防治異煙肼中毒等。維生素B6注射液已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》，屬于甲類醫(yī)保藥物。截至公告披露日，已獲批上市的國(guó)產(chǎn)維生素B6注射液批準(zhǔn)文號(hào)中，通過或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的有9個(gè)(含公司)。
 

　　6月6日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于西咪替丁注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。 西咪替丁注射液屬于組胺H2-受體拮抗劑，主要用于治療胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、反酸等癥狀，適用于消化性潰瘍、胃食管反流性疾病等消化系統(tǒng)疾病。截至公告披露日，國(guó)內(nèi)共有40個(gè)西咪替丁注射液生產(chǎn)批文，其中已有4個(gè)廠家通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)審批。數(shù)據(jù)顯示，西咪替丁注射液 2024 年全國(guó)醫(yī)院總銷售額約為 0.86 億元。該藥品開展一致性評(píng)價(jià)工作以來，賽特公司累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 394.85萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　此外，還有石藥集團(tuán)的維生素B12類藥物腺苷鈷胺膠囊、華北制藥的維生素B6注射液、國(guó)藥現(xiàn)代的阿奇霉素片和子公司的二羥丙茶堿注射液等藥品也在近期通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)性評(píng)價(jià)，或有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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