【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在當(dāng)今生物醫(yī)藥競爭日益激烈的大背景下，創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市對于提升醫(yī)療水平、保障民眾健康意義重大。北京，作為我國科技創(chuàng)新中心，在過去 5 年里積極布局、準(zhǔn)確施策，在推動創(chuàng)新藥發(fā)展方面成績斐然，累計(jì)助力 17 款創(chuàng)新藥獲批上市，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力。?
 

　　政策支持是北京推動創(chuàng)新藥發(fā)展的核心驅(qū)動力。如自 “兩區(qū)” 建設(shè)以來，北京市藥監(jiān)局會同 18 個(gè)市級部門、8 個(gè)區(qū)政府組成生物醫(yī)藥專班，精心編制實(shí)施《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，從市場準(zhǔn)入到供應(yīng)鏈保障，從臨床應(yīng)用拓展到國際合作推進(jìn)，再到關(guān)鍵要素保障，該方案從 5 個(gè)方面提出 17 項(xiàng)共 50 條具體發(fā)展措施，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建了全方位的政策框架。
 

　　國家試點(diǎn)政策也在加速審評審批進(jìn)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)通過前置溝通交流等創(chuàng)新方式，將審批時(shí)限從 60 日大幅壓縮至 30 日，臨床試驗(yàn)啟動時(shí)間也壓縮到 12 周以內(nèi)。目前，已有 11 個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，獲批最快僅用時(shí) 18 個(gè)工作日，臨床試驗(yàn)啟動時(shí)間最快 3 周即可完成。在藥品補(bǔ)充申請審評試點(diǎn)方面，通過提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)等服務(wù)，企業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交重大變更補(bǔ)充申請后可直接進(jìn)入審評環(huán)節(jié)，審評時(shí)限從 200 日縮短到 60 日，有力促進(jìn)了企業(yè)技術(shù)迭代升級，更好地保障了臨床用藥需求。目前，共接收企業(yè)申請 26 件，已有 3 個(gè)品種獲批，最快用時(shí) 19 個(gè)工作日。?
 

　　此外，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》推出32條新舉措，進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。其提出多項(xiàng)工作任務(wù)，例如：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動整體用時(shí)進(jìn)一步壓縮至20周以內(nèi)；啟動建設(shè)重點(diǎn)專病全自動智能化生物樣本庫；開展已上市藥物擴(kuò)大臨床適應(yīng)癥研究使用；新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)；國家醫(yī)保談判藥品直接納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄；部署AI+病理和AI+制藥等場景模型開發(fā)；構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金等。
 

　　在這樣的高效協(xié)同機(jī)制下，北京創(chuàng)新藥不斷實(shí)現(xiàn)突破，5年來17 款創(chuàng)新藥成功獲批上市，為患者帶來了新的希望。如今年獲批上市的鉑生卓越的艾米邁托賽注射液適應(yīng)癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰,肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩，該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。而神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國內(nèi)獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn)PD-1單抗，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，從而抑制腫瘤的生長，該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　5 年來，北京在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成就離不開全方位的政策支持與高效的執(zhí)行落實(shí)。未來，北京將繼續(xù)發(fā)揮科技創(chuàng)新與政策優(yōu)勢，不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥發(fā)展環(huán)境，推動更多創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市，為我國乃至全球的醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多 “北京力量”。?
 

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