【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷在國際舞臺上大放異彩，根據(jù)梳理，今年以來，多款藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗批準，這一成果不僅彰顯了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新實力，更為全球患者帶來了新的希望。
 

　　如科興制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新管線GB18注射液近期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗許可。資料顯示，GB18是用于治療腫瘤惡病質(zhì)的創(chuàng)新型生物藥，該分子采用獨特的Fc融合納米抗體結(jié)構(gòu)設計，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還顯著增強了其在抑制信號通路傳遞中的表現(xiàn)。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，全球每年約900萬晚期腫瘤患者受惡病質(zhì)困擾，有報道顯示，60%至80%的腫瘤患者可能出現(xiàn)惡病質(zhì)，約20%的腫瘤患者死于腫瘤惡病質(zhì)，腫瘤惡病質(zhì)相關適應癥存在巨大未滿足臨床需求，市場空間廣闊。
 

　　復星醫(yī)藥控股子公司上海菌濟健康科技有限公司也收到美國FDA關于同意LBP-ShC4開展臨床試驗的批準，擬于條件具備后開展I期臨床試驗。
 

　　資料顯示，LBP-ShC4為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的活體生物治療產(chǎn)品，擬用于治療雄激素脫發(fā)(AGA)。截至2025年4月，復星醫(yī)藥針對LBP-ShC4的累計研發(fā)投入約為人民幣0.17億元。截至公告日期，全球尚無用于治療雄激素脫發(fā)(AGA)的活體生物治療產(chǎn)品獲批上市。
 

　　華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的HDM1010片藥品臨床試驗申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為2型糖尿病。
 

　　資料顯示，HDM1010片是由中美華東自主研發(fā)的HDM1002/SGLT2抑制劑固定劑量復方制劑，其中HDM1002是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑，具有改善糖耐受、降糖和減重作用，且顯示良好的安全性。此次獲批將提升公司在內(nèi)分泌領域的核心競爭力。
 

　　藝妙神州自主研發(fā)的實體腫瘤CAR-T細胞治療候選藥物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受體T細胞注射液(IM96 CAR-T細胞注射液，以下簡稱“IM96”)，也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準，適應癥為胃癌和結(jié)直腸癌。這是藝妙神州獲得的頭個美國FDA臨床試驗批準，也是公司在全球范圍內(nèi)獲批的第八項藥物臨床試驗批準。
 

　　本次獲批，使IM96成為一款在中國和美國均獲臨床試驗批準的靶向GUCY2C的CAR-T細胞候選藥物。此次獲得FDA的批準不僅證明了IM96的全球創(chuàng)新價值，更開啟了中美同步推進實體腫瘤CAR-T臨床試驗的新模式。
 

　　優(yōu)賽諾自主研發(fā)的靶向 CD19 嵌合抗原受體(CAR)異體通用型 T 細胞注射液(UC101)，也通過了 FDA 關于新藥臨床試驗(IND)的申請。UC101 是通過 FDA 新藥臨床試驗申請的臍血通用型 CAR-T 產(chǎn)品。CAR-T 作為一種創(chuàng)新治療手段，通過改造 T 淋巴細胞來識別并消滅靶細胞。目前全球獲批上市的 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品多為自體型，存在制備周期長、售價高、無法批量生產(chǎn)等問題。而 UC101 的出現(xiàn)，有望以更低的治療成本、可批量化生產(chǎn)的優(yōu)勢，為急性 B 淋巴白血病患者帶來新的治療選擇，其獲批也為后續(xù)更多靶點和適應癥的 IND 申報奠定了基礎。
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得美國 FDA 臨床試驗批準，這一現(xiàn)象背后是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來在研發(fā)投入、人才培養(yǎng)、技術創(chuàng)新等方面持續(xù)發(fā)力的成果體現(xiàn)。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國臨床試驗的推進，未來將會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功上市，在全球醫(yī)藥市場占據(jù)重要地位，為全球患者的健康福祉作出更大貢獻 。
 

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