【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月23日消息，又有一款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，這款創(chuàng)新器械為英納瑞醫(yī)療股份有限公司的 “肺動脈取栓系統(tǒng)”。據(jù)悉，這也是英納瑞醫(yī)療股份有限公司在中國獲批上市的第2款創(chuàng)新器械。
 

　　資料顯示，本次獲批上市的“肺動脈取栓系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸導(dǎo)管，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置, 大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架采用“自膨脹圓盤”設(shè)計以捕獲血栓，Triever抽吸導(dǎo)管采用“大口徑”設(shè)計可快速抽吸血栓，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內(nèi)容物。
 

　　此外，2025年3月14日，英納瑞醫(yī)療的外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品也在中國獲批上市。該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預(yù)擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。
 

　　包括上述2款產(chǎn)品在內(nèi)，截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批上市357款創(chuàng)新器械。其中今年6月份除了英納瑞醫(yī)療的 “肺動脈取栓系統(tǒng)”外，還有2款創(chuàng)新器械獲批上市，分別為美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品、蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風(fēng)險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動治療。該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停博預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，無靶標(biāo)核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產(chǎn)品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據(jù)，使更多患者受益。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批上市，充分展示了醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新活力，它們將為相關(guān)疾病的治療提供更有效的手段，為患者的健康帶來更多保障，同時 將推動我國醫(yī)療水平邁向新的高度。?
 

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