【制藥網(wǎng) 市場分析】全球減肥藥市場競爭正愈演愈烈。近日，瑞士仿制藥頭部Sandoz擬在加拿大推出仿制版減肥藥，價格有望比原研藥降價六到七成。
 

　　Sandoz的首席執(zhí)行官RichardSaynor表示，雖然其仿制版司美格魯肽減重和糖尿病藥物的最終定價尚未確定，但有望比原研藥降價六到七成，這將使治療費用大幅下降，“如果以每月40或50美元的價格出售這種藥物，那么從患者數(shù)量來看，市場規(guī)模可能會擴大兩到三倍。”
 

　　此消息一出，意味著一場關(guān)于定價權(quán)、專利壁壘與市場擴容的激烈博弈將掀起。諾和諾德憑借原研藥的先發(fā)優(yōu)勢建立起數(shù)百億美元的銷售帝國，或在仿制藥的圍獵與自身產(chǎn)能瓶頸中迎來真正的考驗。
 

　　公開資料顯示，在美國市場，未經(jīng)保險報銷的口服司美格魯肽片(30片裝)定價高達935.77美元，折算成每月治療成本遠超多數(shù)國家的人均可支配收入。這種“天價”策略背后，是美國成熟的商業(yè)保險體系支撐——盡管零售價格驚人，但通過保險談判，實際患者自付部分往往能降至每月50-100美元，形成了“高標(biāo)價+高折扣”的獨特市場生態(tài)。
 

　　在中國市場，得益于國家醫(yī)保談判機制，司美格魯肽注射劑0.5mg/月劑量僅售421.3元，1mg/月也僅716.28元，且可享受70%-80%的醫(yī)保報銷。這種親民定價使其2024年1-2月就實現(xiàn)了超過70萬人次的醫(yī)保報銷，但嚴(yán)格限定于糖尿病治療適應(yīng)癥，減肥用途仍需患者全額自費。
 

　　日本則采取了中間路線，14毫克劑量的司美格魯肽片每片定價約合人民幣23.7元，通過全民健康保險體系實現(xiàn)了價格可控性與企業(yè)利潤的平衡。
 

　　這種差異化定價策略并非簡單的市場分割，而是諾和諾德基于專利保護期的精準(zhǔn)布局。在核心化合物專利2026年到期前，原研藥企通過價格歧視最大化全球收益：在高支付能力市場攫取超額利潤，在新興市場通過醫(yī)保準(zhǔn)入擴大用戶基數(shù)。
 

　　而Sandoz提出的每月40-50美元仿制價，恰好落在原研藥價格帶的底部區(qū)間，直接沖擊諾和諾德在中等收入群體中的市場份額，其"降價60%-70%"的宣言，實質(zhì)上是對原研藥定價體系發(fā)起的根本性挑戰(zhàn)。
 

　　從司美格魯肽創(chuàng)造的銷售記錄來看，僅在2024年，其三款產(chǎn)品(Ozempic、Wegovy、Rybelsus)合計銷售額就達292.96億美元，距離"藥王"K藥僅一步之遙。其中減肥適應(yīng)癥的Wegovy增速驚人，以86%的同比增長率實現(xiàn)84.48億美元銷售額，印證了全球肥胖癥治療市場的巨大潛力。若不是持續(xù)的產(chǎn)能限制，這個數(shù)字可能還要再增加數(shù)十億美元——2023年諾和諾德被迫將Wegovy在美國的起始劑量供應(yīng)量減半，中國、澳大利亞等市場也頻繁出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。
 

　　為破解產(chǎn)能瓶頸，諾和諾德上演了擴產(chǎn)大戲。2024年2月，公司豪擲110億美元收購康泰倫特旗下三家無菌灌裝工廠，專門用于司美格魯肽的生產(chǎn)。在此之前，已投資超過420億丹麥克朗(約60億美元)擴建丹麥卡倫堡的生產(chǎn)基地，并新增兩家合同制造商。這種"自建+收購+外包"的三維擴產(chǎn)策略，彰顯了其對維持市場主導(dǎo)地位的決心，但巨額投入也推高了生產(chǎn)成本，為仿制藥的價格戰(zhàn)創(chuàng)造了空間。
 

　　銷售額的狂飆突進與產(chǎn)能擴張的艱難形成鮮明對比，揭示出司美格魯肽市場的深層矛盾：一方面是全球數(shù)以億計的肥胖和糖尿病患者的未被滿足需求，另一方面是生物制藥復(fù)雜工藝帶來的供給約束。合成生物學(xué)的突破或許能提供解決方案——諾泰生物與諾唯贊合作開發(fā)的發(fā)酵法生產(chǎn)工藝，已實現(xiàn)5000L發(fā)酵規(guī)模常態(tài)化生產(chǎn)，其成本較傳統(tǒng)化學(xué)合成法顯著降低。這種技術(shù)革新不僅可能緩解供應(yīng)短缺，更將重塑整個產(chǎn)業(yè)鏈的成本結(jié)構(gòu)，為仿制藥企業(yè)提供了彎道超車的機會。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，Sandoz在加拿大的仿制計劃并非孤立事件，而是全球仿制藥企業(yè)對司美格魯肽發(fā)起總攻的前奏。這場戰(zhàn)役的突破口始于專利挑戰(zhàn)——2022年9月，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局曾判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效，雖然后續(xù)進入訴訟程序，但已為國產(chǎn)仿制藥打開了時間窗口。截至2025年8月，石藥集團、齊魯制藥等六家中國企業(yè)的司美格魯肽仿制藥已提交上市申請，最快有望在年內(nèi)獲批。
 

　　專利布局的復(fù)雜性為這場競爭增添了變數(shù)。司美格魯肽在2025年8月到期的兩項專利僅涉及分析方法和制備工藝，而真正關(guān)鍵的化合物專利要到2026年3月才失效。這種"專利懸崖"前的緩沖期，使得仿制藥企業(yè)面臨艱難選擇：要么像Sandoz那樣在專利保護較弱的地區(qū)先行上市，要么投入研發(fā)改良型新藥——如石藥集團按化藥2.2類申報的改良劑型，試圖通過差異化避開專利障礙。
 

　　技術(shù)路線的競爭同樣激烈。傳統(tǒng)化學(xué)合成法雖然成熟，但成本高昂且難以大規(guī)模生產(chǎn)；而諾唯贊采用的合成生物學(xué)發(fā)酵法，已實現(xiàn)年產(chǎn)能數(shù)噸級的突破，其29肽中間體批量產(chǎn)能達30公斤以上。這種生產(chǎn)工藝的革新，使得仿制藥企業(yè)有望在成本上建立明顯優(yōu)勢。諾泰生物與諾唯贊的合資公司計劃建成年產(chǎn)10噸的原料藥產(chǎn)線，這種規(guī)模效應(yīng)將進一步拉低仿制藥價格底線，為Sandoz式的"降價60%-70%"策略提供技術(shù)支撐。
 

　　總的來看，仿制藥的涌入將重塑司美格魯肽市場的價值分配機制。Sandoz首席執(zhí)行官RichardSaynor的預(yù)測：“如果以每月40或50美元的價格出售，市場規(guī)?？赡軙U大兩到三倍”。
 

　　面對仿制藥的沖擊，諾和諾德的應(yīng)對策略呈現(xiàn)出明顯的“高端化”傾向。公司不僅斥資開展“升級版司美格魯肽”CagriSema與禮來替爾泊肽的頭對頭臨床試驗，還在心血管保護等適應(yīng)癥上持續(xù)拓展，試圖通過增加臨床價值維持溢價能力。這種“用創(chuàng)新對沖仿制藥沖擊”的策略，使得原研藥與仿制藥逐漸形成差異化競爭：前者占據(jù)高端醫(yī)療市場和新增適應(yīng)癥領(lǐng)域，后者則在基礎(chǔ)治療需求中憑借價格取勝。
 

　　全球市場的區(qū)域分化將更加明顯。在加拿大、中國等仿制藥政策寬松的地區(qū)，價格競爭可能在未來1-2年內(nèi)激烈化；而美國市場由于專利保護嚴(yán)密和訴訟風(fēng)險，原研藥仍將維持高價態(tài)勢直至核心專利到期。這種區(qū)域差異可能催生灰色市場——低價地區(qū)的仿制藥通過非法渠道流入高價市場，進一步?jīng)_擊諾和諾德的定價體系。
 

　　可以預(yù)見的是，當(dāng)Sandoz的仿制版在加拿大上架時，它不僅挑戰(zhàn)著諾和諾德的商業(yè)帝國，更在拷問一個根本問題：救命藥的合理價格應(yīng)該由什么決定？是研發(fā)投入的成本回收需求，還是患者的支付能力與健康權(quán)益？這場較量的最終結(jié)果，或?qū)⑸羁逃绊懳磥砣虼x疾病治療市場的格局。
 

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