【制藥網(wǎng) 市場分析】8月6日，博濟(jì)醫(yī)藥在互動平臺上回復(fù)投資者稱，中藥研發(fā)服務(wù)是公司特色業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司是目前市場極少數(shù)能夠提供中藥研發(fā)一體化服務(wù)的CRO公司。近幾年公司中藥業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，服務(wù)項目、訂單及收入穩(wěn)步增加，隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視程度不斷提升，中醫(yī)藥行業(yè)也將迎來發(fā)展的新機遇。
 

　　分析認(rèn)為，這一趨勢的背后，是政策、市場、技術(shù)等多方面因素的共同驅(qū)動。近年來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視程度持續(xù)提升，一系列利好政策的出臺為中藥CRO行業(yè)注入了強勁動力。2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，通過“三結(jié)合”模式細(xì)化中藥研制要求，大幅縮短了審批時間，降低了中藥研發(fā)企業(yè)的成本和上市難度，這直接刺激了中藥企業(yè)對CRO服務(wù)的需求，促使大量藥企投身中藥新藥研發(fā)，而專業(yè)的CRO服務(wù)成為他們高效推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵支撐?！?ldquo;十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的印發(fā)則進(jìn)一步明確了中醫(yī)藥發(fā)展的方向和目標(biāo)，為中藥CRO行業(yè)的發(fā)展提供了清晰的政策指引。與此同時，醫(yī)保目錄對中藥的持續(xù)擴(kuò)容，以及中藥醫(yī)保談判中較高的成功率和溫和的降價幅度，不僅拓展了中藥的市場空間，更讓中藥企業(yè)有了更多資源投入到研發(fā)環(huán)節(jié)，間接為中藥CRO行業(yè)帶來了增長紅利。
 

　　市場需求的不斷增長是中藥CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展的另一重要引擎。2023年藥審中心受理的中藥注冊申請數(shù)量增幅明顯，達(dá)到176.25%，共1163件，其中IND(新藥臨床試驗申請)75件，NDA(新藥上市申請)26件，這一數(shù)據(jù)直觀反映了中藥研發(fā)熱度的持續(xù)上升。隨著中藥在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面的獨特優(yōu)勢逐漸被認(rèn)可，以及人們對天然藥物的需求日益增加，中藥研發(fā)的市場需求不斷擴(kuò)大，為中藥CRO企業(yè)帶來了大量的業(yè)務(wù)機會。國家中醫(yī)藥管理局公布的324首經(jīng)典名方，具備免除藥效學(xué)及臨床試驗直接申請上市的資格，這為中藥CRO企業(yè)提供了豐富的項目資源，對經(jīng)典名方進(jìn)行二次開發(fā)、優(yōu)化劑型等需求，將進(jìn)一步推動中藥CRO市場規(guī)模的擴(kuò)張。此外，《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》中包含的217首民族醫(yī)藥方劑，以及醫(yī)保政策對民族藥支持力度的加大，讓民族藥的研發(fā)和推廣有望成為中藥CRO的新增長點，進(jìn)一步拓寬市場空間。
 

　　從行業(yè)發(fā)展空間來看，中藥CRO的潛力不容小覷。隨著國內(nèi)中成藥市場的持續(xù)擴(kuò)容，中藥CRO的市場規(guī)模有望達(dá)到百億級別，據(jù)保守估計，未來三年這一規(guī)模便可實現(xiàn)。在整個CRO市場中，中藥CRO的占比有望逐步提高，市場規(guī)模將呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的態(tài)勢。同時，中藥CRO的服務(wù)范圍也在不斷拓展，從傳統(tǒng)的藥材采購、制劑研發(fā)、新藥研發(fā)等，逐漸向上市后臨床研究、藥物再評價等全生命周期服務(wù)延伸。
 

　　技術(shù)創(chuàng)新為中藥CRO行業(yè)的發(fā)展提供了有力支撐。CRO企業(yè)不斷加大技術(shù)研發(fā)投入，將傳統(tǒng)中藥研究方法與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深度融合，大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在中藥研發(fā)中的應(yīng)用日益廣泛。通過大數(shù)據(jù)分析，能夠更好地挖掘中藥的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)和潛在價值；人工智能則可用于中藥靶點預(yù)測、藥物設(shè)計等環(huán)節(jié)，大幅提升中藥研發(fā)的效率和質(zhì)量。現(xiàn)代分析技術(shù)如色譜、質(zhì)譜等的應(yīng)用，讓中藥多組分分析和質(zhì)量控制更加精準(zhǔn)；基因編輯技術(shù)、細(xì)胞模型等則有助于深入研究中藥的作用機制，為中藥研發(fā)提供更堅實的技術(shù)支持，這些都在不斷增強中藥CRO企業(yè)在市場中的競爭力。
 

　　國際市場的拓展為中藥CRO行業(yè)帶來了新的增長極。隨著中醫(yī)藥在國際上的認(rèn)可度逐漸提高，中藥出海的需求越來越大。為了迎合海外的用藥習(xí)慣，中藥需要標(biāo)注化學(xué)分子，這對中藥CRO企業(yè)提出了新的要求，同時也創(chuàng)造了巨大的市場需求。中藥CRO企業(yè)可以通過與國際藥企合作、開展國際多中心臨床試驗等方式，積極拓展國際市場，提升自身的國際影響力。此外，中國文化的國際影響力不斷擴(kuò)大，中醫(yī)藥作為中國文化的重要組成部分，也受到了更多國際關(guān)注，這為中藥CRO企業(yè)在國際市場的發(fā)展提供了良好的文化氛圍和機遇，有助于推動中藥產(chǎn)品和服務(wù)走向世界。
 

　　當(dāng)然，中藥CRO行業(yè)在發(fā)展過程中也面臨一些挑戰(zhàn)。技術(shù)壁壘高導(dǎo)致的人才短缺問題較為突出，中藥研發(fā)涉及多組分分析、藥材質(zhì)量控制等復(fù)雜環(huán)節(jié)，對高端人才的需求旺盛，目前行業(yè)內(nèi)研發(fā)總監(jiān)、經(jīng)理等技術(shù)骨干崗位缺口大。同時，隨著更多企業(yè)涌入中藥CRO賽道，可能會出現(xiàn)價格戰(zhàn)和低端競爭加劇的情況，行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，也在一定程度上影響了行業(yè)的整體發(fā)展。但總體而言，在政策持續(xù)利好、市場需求增長、技術(shù)創(chuàng)新推動等因素的共同作用下，中藥CRO市場前景十分廣闊，有望成為推動中藥創(chuàng)新發(fā)展的核心力量，在未來的醫(yī)藥市場中占據(jù)越來越重要的地位。
 

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