【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在中醫(yī)藥發(fā)展的歷程中，中藥品種保護(hù)制度猶如一座堅(jiān)固的堡壘，為中藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)健前行保駕護(hù)航。2025 年 8 月 8 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公示，湘西宏成制藥有限責(zé)任公司的復(fù)方桐葉燒傷油中藥品種保護(hù)初保申請獲受理，而8 月 6 日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的散寒化濕顆粒中藥品種保護(hù)初保申請也已被受理。這兩款中藥的申請受理，不僅是企業(yè)發(fā)展的重要節(jié)點(diǎn)，更是中藥品種保護(hù)制度持續(xù)發(fā)力的生動體現(xiàn)。?
 

　　中藥品種保護(hù)制度的設(shè)立，有著深遠(yuǎn)的意義。從宏觀層面看，它是我國基于中藥特殊性而創(chuàng)設(shè)的行政保護(hù)制度，旨在整頓中成藥市場秩序，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。在過去，中藥市場存在著品種標(biāo)準(zhǔn)不一、低水平重復(fù)、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等亂象，而中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，猶如一陣勁風(fēng)，吹散了這些陰霾。
 

　　從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度而言，中藥品種保護(hù)制度建立了適應(yīng)中藥發(fā)展特點(diǎn)的藥品改進(jìn)提高機(jī)制。該制度設(shè)計(jì)了初次保護(hù)、同品種保護(hù)、延長保護(hù)期三種情形，每種情形都設(shè)有不同技術(shù)要求。品種獲得保護(hù)后，在保護(hù)期內(nèi)還要依據(jù)品種不同情況繼續(xù)開展技術(shù)改進(jìn)提高工作，形成了中藥品種提高、保護(hù)、再提高、再保護(hù)的良性發(fā)展機(jī)制。這種機(jī)制有力地推動了中藥品種的二次開發(fā)，提高了中藥國際競爭力，為中藥現(xiàn)代化提供了一條切實(shí)可行的發(fā)展道路。?
 

　　此次獲得中藥品種保護(hù)初保申請受理的復(fù)方桐葉燒傷油和散寒化濕顆粒，各具特色。復(fù)方桐葉燒傷油由湘西宏成制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，主要成分是桐葉、麻油，為深黃綠色油狀液體，氣微。其功能主治為清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌，用于面積小于 29% 的 Ⅱ 度燒燙傷。藥效學(xué)試驗(yàn)表明，它能促進(jìn)家兔蒸氣燙傷和燒傷以及豚鼠火焰燒傷創(chuàng)面的愈合；抑制小鼠燙傷性水腫的形成；抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹和巴豆油所致小鼠耳腫脹；減少醋酸致痛小鼠扭體次數(shù)，提高熱板法致痛小鼠的痛閾值；降低家兔燙傷部位金黃色葡萄球菌感染率；體外對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌有一定的抑制作用。這款藥物在治療燒燙傷領(lǐng)域，為患者提供了有效的治療選擇。?
 

　　散寒化濕顆粒則來自江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司，主要成份包括厚樸、焦檳榔、煨草果、麻黃等，根據(jù)《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》中 3.2 類 “其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑” 注冊要求研制開發(fā)而成。該處方由麻杏石甘湯、神術(shù)散、達(dá)原飲、霍樸夏苓湯、葶藶大棗瀉肺湯五個古代經(jīng)典名方加減化裁而來。散寒化濕顆粒的功能主治為散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡(luò)，用于寒濕郁肺所致疫病，癥見發(fā)熱，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸悶憋氣，納呆，惡心，嘔吐，腹瀉，大便粘膩不爽；舌質(zhì)淡胖齒痕或淡紅，舌苔白厚膩或腐膩，脈滑或濡。
 

　　這兩款藥物申請中藥品種保護(hù)，對于企業(yè)自身來說，是對其研發(fā)成果和產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可，有助于提升企業(yè)的核心競爭力，激勵企業(yè)進(jìn)一步加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品品質(zhì)。從行業(yè)角度看，它們成為了中藥品種保護(hù)制度下的重要案例，為其他中藥企業(yè)樹立了榜樣，推動整個中藥行業(yè)朝著提升產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新的方向發(fā)展。?
 

　　中藥品種保護(hù)制度在過去幾十年中，已經(jīng)取得了顯著成效，而復(fù)方桐葉燒傷油和散寒化濕顆粒的申請受理，是這一制度持續(xù)發(fā)揮作用的新例證。相信在這一制度的庇護(hù)下，會有更多優(yōu)質(zhì)的中藥品種脫穎而出，為人們的健康福祉貢獻(xiàn)力量，推動中藥產(chǎn)業(yè)邁向新的高峰，讓中醫(yī)藥這一中華民族的瑰寶在新時代綻放更加絢爛的光彩。
 

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