【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，8月以來(lái)，有3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，其中8月22日，同一日，有2款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品、江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　根據(jù)8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品適用于有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。產(chǎn)品使用了環(huán)間固定套設(shè)計(jì)，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過(guò)程中各網(wǎng)盤(pán)之間的形變傳導(dǎo)。
 

　　同一日，國(guó)家藥監(jiān)局公布，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管；輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開(kāi)角度和支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強(qiáng)血管貼壁性，支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
 

　　從這2家企業(yè)來(lái)看，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療產(chǎn)品涉及神經(jīng)介入、神經(jīng)調(diào)控兩大治療方向，治療方案覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中，外周神經(jīng)刺激、深部腦神經(jīng)刺激、皮層感知深腦刺激等多個(gè)疾病領(lǐng)域，是國(guó)內(nèi)一家在神經(jīng)科學(xué)賽道全線(xiàn)規(guī)劃布局的公司。晨興(南通)醫(yī)療是一家專(zhuān)注于心肺介入器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的公司。公司的人工心臟瓣膜、心衰類(lèi)醫(yī)療器械、外周取栓類(lèi)器械等核心產(chǎn)品均自主研發(fā)設(shè)計(jì)，擁有從設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化至產(chǎn)品定型過(guò)程中關(guān)鍵技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
 

　　除了上述兩個(gè)產(chǎn)品外，8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布消息顯示，西門(mén)子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　資料顯示，磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、工作站、生理信號(hào)門(mén)控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動(dòng)態(tài)多通道發(fā)射平臺(tái)與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。
 

　　這 3 款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在 8 月的密集獲批，不僅體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的豐碩成果，也為相關(guān)疾病的治療帶來(lái)了新的希望，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)366項(xiàng)。
 

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