【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站8月29日公示，成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司的注射用BL-B01D1擬納入優(yōu)先審評，擬適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者。公示截止日期為2025年9月4日。
 

　　BL - B01D1 是一款具創(chuàng)新性的藥物，它是一款進入臨床階段的靶向 EGFR×HER3 的雙抗 ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)。其獨特的作用機制使其在腫瘤治療中展現(xiàn)出巨大的潛力。一方面，它可同時靶向 EGFR、HER3 兩個腫瘤相關靶點，對 EGFR 及 HER3 旁路通路同時進行阻斷，不僅能實現(xiàn)針對 EGFR 依賴腫瘤的靶向殺傷，還能有效防止 HER3 引起的耐藥。另一方面，它可以攜帶小分子毒素藥物精準投放至 EGFR 和 / 或 HER3 陽性的腫瘤細胞部位和 / 或腫瘤細胞內(nèi)，實現(xiàn)對腫瘤細胞的精準殺傷，同時減少小分子毒素對體內(nèi)正常細胞的殺傷，大大提高了治療的有效性和安全性。?
 

　　回顧 BL - B01D1 的研發(fā)歷程，可謂成果豐碩。早在 2024 年 4 月，注射用 BL - B01D1 用于既往經(jīng) PD - 1/PD - L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者就已被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。2025 年 7 月，百利天恒宣布倫康依隆妥單抗(即 BL - B01D1)治療鼻咽癌的 III 期臨床試驗(研究方案編號：BL - B01D1 - 303)在期中分析達到主要終點，這使其成為完成 III 期研究的雙抗 ADC，進一步證實了其在鼻咽癌治療方面的顯著療效。?
 

　　目前，BL - B01D1 正在中國和美國進行超過 20 項用于多種腫瘤類型的臨床試驗，除了鼻咽癌，在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、乳腺癌等多種實體瘤的治療研究中也表現(xiàn)出好的信號。特別是在一些難治性腫瘤患者中，已展現(xiàn)出潛在的突破性療效，為眾多腫瘤患者帶來了新的治療希望。?
 

　　對于復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者來說，現(xiàn)有的治療手段在經(jīng)過多線治療失敗后往往效果不佳，患者面臨著病情進展和生存質(zhì)量嚴重下降的困境。而注射用 BL - B01D1 擬納入優(yōu)先審評，一旦獲批上市，將為這部分患者提供一種全新的、有效的治療選擇，改善患者生活質(zhì)量。?
 

　　從行業(yè)角度來看，BL - B01D1 的研發(fā)進展和擬納入優(yōu)先審評，不僅體現(xiàn)了成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的強大實力，也為國內(nèi)腫瘤藥物研發(fā)領域注入了新的活力。它展示了我國在創(chuàng)新藥研發(fā)上的不斷突破和進步，激勵更多的藥企加大研發(fā)投入，致力于攻克更多難治性疾病，為患者帶來更多的治療選擇。?
 

　　資料顯示，百利藥業(yè)已發(fā)展成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司專注于惡性腫瘤的藥物治療，致力于研發(fā)具有臨床突破性療效的創(chuàng)新型多特異性抗體藥物及ADC藥物。憑借強大的研發(fā)實力，百利藥業(yè)逐漸迎來收獲期。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，8月已有多款創(chuàng)新藥已經(jīng)納入優(yōu)先審評，包括上海津曼特生物科技有限公司的安尼妥單抗注射液，該產(chǎn)品聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療(必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗，HER2陽性局部晚期、復發(fā)或轉移性的胃/胃-食管結合部腺癌；海南先聲藥業(yè)有限公司的鹽酸達利雷生片，適用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者；上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司的瑞西奇拜單抗注射液，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
 

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