【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】中國生物藥在出海征程中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖與 Organon于 9 月 2 日，共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)地舒單抗注射液(60mg/mL)BILDYOS和地舒單抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA的上市申請。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。
 

　　獲批適應(yīng)癥具體包括， BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療；(2)骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥的增加骨量治療；(3)糖皮質(zhì)激素引起的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性與女性骨質(zhì)疏松癥的治療；(4)接受雄激素剝奪治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；(5)接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的乳腺癌女性患者的增加骨量治療；
 

　　BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體腫瘤的骨轉(zhuǎn)移患者中發(fā)生骨相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)；(2)不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；(3)接受雙膦酸鹽治療后出現(xiàn)的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療。
 

　　BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查.復(fù)宏漢霖相關(guān)人士表示，BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國監(jiān)管認(rèn)可，很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續(xù)擴(kuò)大生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇。
 

　　據(jù)悉，除了復(fù)宏漢霖外，國內(nèi)藥企產(chǎn)品獲 FDA 批準(zhǔn)的案例還有很多，如今年4月，中國生物制藥，公司聯(lián)合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可(派安普利單抗注射液)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。中國生物制藥相關(guān)人士表示，派安普利單抗在美國成功獲批上市，將為全球的晚期鼻咽癌患者提供貫穿全程的免疫治療新選擇，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥物研發(fā)體系已與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，將推動(dòng)中國創(chuàng)新成果進(jìn)一步惠及全球患者。
 

　　近年來，越來越多的中國生物藥企在國際舞臺上嶄露頭角。國內(nèi)藥企加大了在研發(fā)方面的投入，吸引了眾多科研人才，建立了先進(jìn)的研發(fā)平臺。同時(shí)，與國際藥企的合作也為國內(nèi)藥企提供了更廣闊的市場渠道和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。2022 年，復(fù)宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予 Organon 對包括 BILDYOS 和 BILPREVDA 在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，借助 Organon 的商業(yè)化能力，讓產(chǎn)品更快地進(jìn)入國際市場。?
 

　　然而，中國生物藥出海也面臨著諸多挑戰(zhàn)。國際市場對于藥品的質(zhì)量、安全性和有效性有著極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，不同國家和地區(qū)的法規(guī)政策也存在差異，這需要國內(nèi)藥企深入了解并嚴(yán)格遵循。在市場競爭方面，全球生物藥市場競爭激烈，中國生物藥企需要不斷提升自身產(chǎn)品的競爭力，打造差異化優(yōu)勢。?
 

　　總體而言，BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批以及派安普利單抗等產(chǎn)品的成功，是中國生物藥出海的積極信號。隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的不斷提升、國際合作的持續(xù)深化，未來將會有更多高質(zhì)量的中國生物藥走向全球，為全球患者帶來更多的治療選擇，在國際生物藥市場中占據(jù)更重要的地位。
 

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