【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)從 “高速發(fā)展” 向 “高質(zhì)量發(fā)展” 轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，信達(dá)生物正以亮眼的產(chǎn)品管線進(jìn)展與財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，書寫著創(chuàng)新藥企業(yè) “研發(fā)投入見實(shí)效、商業(yè)化落地結(jié)碩果” 的故事。截至目前，公司商業(yè)化產(chǎn)品組合已成功擴(kuò)展至 16 款，多款核心產(chǎn)品及新適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)正加速推進(jìn)。
 

　　如IBI112(匹康奇拜單抗) 作為一款抗 IL-23p19 單抗，其用于中重度斑塊型銀屑病的適應(yīng)癥已正式進(jìn)入中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)審評(píng)階段。銀屑病作為一種常見的慢性炎癥性皮膚病，患者對(duì)安全有效的治療藥物需求迫切，IBI112 的審評(píng)進(jìn)展不僅為患者帶來新希望，也將進(jìn)一步完善信達(dá)生物在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。?
 

　　IBI310(伊匹木單抗 N01 注射液)迎來突破性進(jìn)展 —— 這款抗 CTLA-4 單抗聯(lián)合公司重磅產(chǎn)品達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)，用于可切除 MSI-H/dMMR 結(jié)直腸癌新輔助治療的適應(yīng)癥，已成功進(jìn)入 NMPA 優(yōu)先審評(píng)通道。優(yōu)先審評(píng)資格的獲得，有望加速惠及結(jié)直腸癌患者，同時(shí)也標(biāo)志著信達(dá)生物在腫瘤免疫聯(lián)合治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力再上新臺(tái)階。
 

　　與此同時(shí)，達(dá)伯舒的 “適應(yīng)癥拓展之路” 仍在加速。目前，這款已在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域驗(yàn)證療效的 PD-1 抑制劑，其第九項(xiàng)適應(yīng)癥(腎癌二線治療)、第十項(xiàng)適應(yīng)癥(MSI-H/dMMR 結(jié)直腸癌新輔助治療)的 NDA 均在 NMPA 審評(píng)中。隨著適應(yīng)癥的持續(xù)擴(kuò)容，達(dá)伯舒的市場(chǎng)覆蓋范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望持續(xù)貢獻(xiàn)核心收入增量。
 

　　在代謝領(lǐng)域，信達(dá)生物同樣展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)爆發(fā)力?，斒硕入?GLP-1/GCG 雙受體激動(dòng)劑) 作為公司在代謝疾病領(lǐng)域的核心候選藥物，其用于 2 型糖尿病(T2D)血糖控制的第二項(xiàng) NDA 已進(jìn)入 NMPA 審評(píng)階段。此前，瑪仕度肽在肥胖癥、2 型糖尿病等適應(yīng)癥的臨床研究中已展現(xiàn)出優(yōu)異的療效與安全性，此次第二項(xiàng) NDA 的推進(jìn)，將助力其更快成為覆蓋 “血糖控制 + 體重管理” 的重磅產(chǎn)品。?
 

　　此外，PD-1/IL-2α雙特異性抗體融合蛋白IBI363，憑借在鱗狀非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等難治性腫瘤中的臨床突出表現(xiàn)，分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心突破性治療認(rèn)證與美國(guó)食品藥品管理局快速通道資格認(rèn)定。另一款A(yù)DC藥物IBI343，在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出較好療效，正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。
 

　　管線的持續(xù)突破終將轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的商業(yè)成果。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入59.53億元，同比增長(zhǎng)50.6%，凈利潤(rùn)達(dá)8.34億元，成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。收入增長(zhǎng)主要得益于腫瘤產(chǎn)品的強(qiáng)勁表現(xiàn)、綜合產(chǎn)品線擴(kuò)展及授權(quán)費(fèi)收入增加。其中，產(chǎn)品銷售收入為人民幣52.34億元，同比增長(zhǎng)37.3%，貢獻(xiàn)核心收入增量
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，今年上半年信達(dá)生物業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，標(biāo)志著公司“腫瘤+綜合產(chǎn)品”的創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動(dòng)策略進(jìn)入收獲期。其全球創(chuàng)新管線的臨床突破與商業(yè)化能力的提升，有望重塑生物醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。據(jù)悉，2025年上半年，信達(dá)生物國(guó)際化進(jìn)程也取得新進(jìn)展，其中授權(quán)費(fèi)收入達(dá)6.656億元，主要來自于公司與羅氏制藥簽訂的獨(dú)家許可及合作協(xié)議所收取的首付款，這也成為公司上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的另一重要驅(qū)動(dòng)力。
 

　　從 16 款商業(yè)化產(chǎn)品的 “量的積累”，到多款候選藥沖刺上市的 “質(zhì)的飛躍”，再到上半年扭虧為盈的 “果的收獲”，信達(dá)生物正以扎實(shí)的步伐，在創(chuàng)新藥的賽道上穩(wěn)步前行。
 

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