【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】IgA腎病是臨床常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，在我國(guó)呈現(xiàn)“高發(fā)病率、高進(jìn)展率、高未滿(mǎn)足需求”的特征。據(jù)估算，我國(guó)IgA腎病患者已超500萬(wàn)，每年新增確診病例逾10萬(wàn)例。該疾病進(jìn)展速度快、預(yù)后效果差，當(dāng)前患者在治療方面仍存在巨大的未被滿(mǎn)足需求。
 

　　為填補(bǔ)這一治療缺口，國(guó)內(nèi)外藥企持續(xù)深耕布局。近日，諾華旗下創(chuàng)新藥飛赫達(dá)(鹽酸伊普可泮膠囊)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于降低存在疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿水平。
 

　　作為一種口服特異性替代補(bǔ)體途徑因子B抑制劑，伊普可泮能高效抑制補(bǔ)體替代通路中的因子B。其優(yōu)勢(shì)在于，在治療多種由替代通路功能異常引發(fā)的疾病時(shí)，可不影響其他補(bǔ)體通路介導(dǎo)的微生物入侵免疫反應(yīng)，從而降低患者感染風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　從全球研發(fā)進(jìn)程來(lái)看，伊普可泮的適應(yīng)癥拓展持續(xù)推進(jìn)：2023年12月，該藥獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，成為全球頭個(gè)用于治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的口服單藥療法；2024年8月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)其新適應(yīng)癥，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人IgA腎病(IgAN)患者的蛋白尿水平；2025年當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月20日，諾華宣布飛赫達(dá)獲FDA批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療成人C3腎小球病(C3G)以減少蛋白尿，成為該疾病領(lǐng)域頭個(gè)且獲批的治療藥物。
 

　　除飛赫達(dá)外，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的布局今年以來(lái)成果豐碩。8月20日，諾華宣布另一款創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)®(鹽酸阿曲生坦片)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同樣用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)成人患者的蛋白尿。據(jù)悉，諾銳達(dá)是我國(guó)頭個(gè)獲批用于治療IgA腎病的非免疫性療法，也是國(guó)內(nèi)頭個(gè)且針對(duì)該適應(yīng)癥的高選擇性?xún)?nèi)皮素A(ETA)受體拮抗劑。
 

　　值得一提的是，在國(guó)內(nèi)IgA腎病治療長(zhǎng)期面臨臨床困境、未滿(mǎn)足需求突出的背景下，保障藥物產(chǎn)能以匹配市場(chǎng)需求成為關(guān)鍵。8月4日有消息顯示，全球頭個(gè)且目前已在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物——耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊)的擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)，已正式獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　回溯耐賦康®的國(guó)內(nèi)上市歷程，其臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力逐步釋放：2023年11月，該藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，成為我國(guó)頭個(gè)獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物，2024年全年銷(xiāo)售額即達(dá)3.534億元；此后，耐賦康®被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2025年1月正式生效，由此進(jìn)入市場(chǎng)快速放量期；2025年5月，該藥獲NMPA完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)患者蛋白尿水平的限制，使國(guó)內(nèi)適用人群規(guī)模擴(kuò)大3倍。
 

　　隨著臨床價(jià)值的不斷凸顯，耐賦康®的市場(chǎng)潛力受到行業(yè)高度認(rèn)可。西南證券預(yù)計(jì)其銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到50億元，交銀國(guó)際則預(yù)測(cè)其長(zhǎng)期峰值銷(xiāo)售額將超55億元。這些樂(lè)觀(guān)預(yù)期均基于耐賦康®在IgA腎病對(duì)因治療領(lǐng)域的定位，以及醫(yī)保政策推動(dòng)下的市場(chǎng)放量前景，預(yù)示該藥有望成為腎病治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
 

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