【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企共計(jì)7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括神州細(xì)胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凱、邁威生物的邁粒生、特寶生物的益佩生、百濟(jì)神州的百赫安、澤璟制藥的澤普平、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安。
 

　　其中，神州細(xì)胞的安佑平為頭頸部鱗癌患者帶來治療新選擇。近年來，頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中鱗狀細(xì)胞癌占比超90%。許多患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段，治療難度大，5年生存率提升空間有限。神州細(xì)胞的安佑平(重組人源化IgG4亞型抗PD-1單克隆抗體)采用IgG4抗體亞型，ADCC及CDC活性低，藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢明顯。一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究顯示，安佑平聯(lián)合化療，中位總生存期達(dá)14.1個(gè)月，較單純化療組的10.5個(gè)月優(yōu)勢明顯，中位緩解持續(xù)時(shí)間延長至19.3個(gè)月。此外，2月25日，安佑平聯(lián)合重組人源化抗VEGF單克隆抗體貝伐珠單抗，獲批用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療，為肝癌患者帶來新希望。
 

　　艾力斯的艾瑞凱(枸櫞酸戈來雷塞片)于5月22日獲批上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。這是艾力斯繼艾弗沙后又一款肺癌1類新藥。艾瑞凱獨(dú)特的藥物共晶設(shè)計(jì)和穩(wěn)定構(gòu)型，使其療效與安全性俱佳，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率低，消化道安全性好。其還是國內(nèi)已獲批的KRASG12C抑制劑中可每日單次口服給藥的藥物，大大提高了患者用藥的便捷性，重塑了KRASG12C突變型患者的治療格局。6月18日，艾瑞凱在全國多地成功開出首方，迅速抵達(dá)15個(gè)省市醫(yī)療終端，開啟了臨床實(shí)踐的新篇章。
 

　　邁威生物全資子公司泰康生物開發(fā)的邁粒生(注射用阿格司亭α)獲批上市，這是邁威生物頭個(gè)上市的1類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)頭個(gè)采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子創(chuàng)新藥，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者，在接受易引發(fā)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，可降低感染發(fā)生率。III期臨床研究表明，邁粒生療效確切，在降低4級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率及持續(xù)時(shí)間、減少發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率等方面非劣于陽性對(duì)照藥物，且總體安全性相當(dāng)，為腫瘤患者提供了更優(yōu)治療方案。
 

　　特寶生物自主研發(fā)的益佩生(怡培生長激素注射液)獲批上市，用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。這是全球頭個(gè)Y型40kD聚乙二醇長效生長激素。怡培生長激素通過優(yōu)化修飾位點(diǎn)，提高生物學(xué)比活性，延長半衰期，保證療效的同時(shí)降低給藥劑量，提升長期藥物安全性。與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，大大降低患者用藥頻次，緩解身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性，進(jìn)一步完善了公司產(chǎn)品矩陣，為生長激素缺乏癥患者帶來了更便捷有效的治療選擇。
 

　　百濟(jì)神州的百赫安是由百濟(jì)神州(蘇州)研發(fā)的雙特異性HER2抑制劑，2025年5月30日通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)(IHC3+)不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌，為中國頭個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的雙特異性抗體。其通過靶向HER2的ECD2和ECD4表位，誘導(dǎo)CDC、ADCC、ADCP等機(jī)制抑制腫瘤生長，臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)為51.6%，中位總生存期(mOS)達(dá)18.1個(gè)月。2025年6月23日，百赫安在中國的頭張?zhí)幏接蓮?fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士開具并投入臨床使用 。該藥物此前已獲美國FDA(2024年11月)和歐洲EMA(2025年4月)批準(zhǔn)。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)的海納安則是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的Ⅰ類新藥。此前，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請(qǐng)于2025年5月底正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)。該藥已于今年6月下旬開啟全國供應(yīng)。
 

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