【制藥網 產品資訊】數據顯示，2025 年上半年，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)將40 款藥物(涉及 46 項申請)正式納入突破性治療品種名單。進入下半年，藥品納入突破性治療品種名單的消息仍不斷傳來。
 

　　就在近日，百利天恒公告稱，公司自主研發(fā)的First-in-class、新概念(New concept)且進入III期臨床階段的iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)用于鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。
 

　　據了解，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，iza-bren已有6項適應癥被藥審中心納入突破性治療品種名單，1項適應癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認定。
 

　　除本次新納入外，其他6項適應癥包括：2024年4月，注射用iza-bren用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2024年9月，注射用iza-bren用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者、用于既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者分別被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2024年10月，注射用iza-bren用于既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。
 

　　進入2025年1月，注射用iza-bren用于既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發(fā)性小細胞肺癌患者已被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示；2025年8月，iza-bren用于既往EGFR-TKI及含鉑化療治療失敗后的EGFR19外顯子缺失或21外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認定。
 

　　不管，公司在公告中提醒，藥品研發(fā)容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　公開資料顯示，百利天恒是一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領域，立足于解決臨床未滿足需求，具備全球早期研發(fā)、全球臨床開發(fā)、規(guī)?；a及商業(yè)化能力的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

　　2025年中報顯示，今年上半年公司實現營業(yè)收入1.71億元，同比下降96.92%；歸母凈利潤為-11.18億元，同比下降123.96%，由盈轉虧。對此，百利天恒表示，主要系公司圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)保持創(chuàng)新藥的高研發(fā)投入，以及上年同期與BMS達成的合作協議首付款到賬并確認相關知識產權收入，導致凈利潤等核心利潤指標較上年同期降幅較大。
 

　　截至9月10日收盤，百利天恒報收于343.01元，下跌5.3%，換手率2.85%，成交量2.93萬手，成交額10.18億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。