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這款仿制藥真的很卷！原研上市4個月就有50家藥企提交上市申請

2025年09月12日 10:03:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：20539

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　　這款仿制藥就是乙酰半胱氨酸注射液，9月5日，NMPA發(fā)布批準文件，四川海夢乙酰半胱氨酸注射液過評。據(jù)悉，四川海夢是以補充申請方式進行的一致性評價，受理號CYHB2450358，四川海夢此前持有的文號是國藥準字H20183104，規(guī)格：20ml:4g；該文號對應(yīng)的適應(yīng)癥是：在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。

　　資料顯示，乙酰半胱氨酸注射液可適用于藥物、毒物、酒精、肝炎病毒等導(dǎo)致的肝損傷及肝衰竭；毒物中毒解救。2024年10月，匯宇制藥獲的乙酰半胱氨酸注射液(化學(xué)藥品3類)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適應(yīng)癥為急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其過量引起的肝臟損傷。據(jù)悉，匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液為該品種中頭個視同通過一致性評價的產(chǎn)品，當時原研尚未在中國獲批上市。

　　而原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液于2025年5月在中國獲批，規(guī)格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病。據(jù)悉，原研上市后，仿制大門也被打開。至今僅四個多月，國內(nèi)已集齊50家仿制上市申請。乙酰半胱氨酸注射液也是2025年提交上市申請企業(yè)多的品種。

　　資料顯示，乙酰半胱氨酸注射液原研為意大利的贊邦制藥(Zambon Group)，2004年美國Cumberland制藥公司研發(fā)的N-乙酰半胱氨酸靜脈制劑Acetadote注冊上市，是一款被FDA批準用于治療藥物引起的急性肝衰竭的藥物。原研廠商Zambon曾在2006年引進乙酰半胱氨酸注射液，規(guī)格為3ml：0.3g，但于2011年撤出市場。然而，到了2019年，Zambon相繼啟動了I期和III期臨床試驗，于2022年2月提交NDA，歷時三年，終獲批準。

　　數(shù)據(jù)顯示，乙酰半胱氨酸注射液的銷售額在2020年最高超過了10億元。但隨著乙酰半胱氨酸注射劑2021年03月01日的醫(yī)保到期，最后撤出了醫(yī)保，乙酰半胱氨酸注射劑的銷售額從2021年起出現(xiàn)顯著下降，但也有將近7億元的銷售額。有業(yè)內(nèi)表示，原研贊邦歷經(jīng)三年多，完成Ⅲ期臨床后在國內(nèi)上市，似乎是給國內(nèi)仿制企業(yè)做了嫁衣。

　　原研藥的上市驗證了該藥品在國內(nèi)市場的可行性，而仿制企業(yè)則憑借更快的研發(fā)速度和更低的成本，迅速搶占市場，使得乙酰半胱氨酸注射液市場陷入 “內(nèi)卷” 熱潮。未來，隨著更多仿制企業(yè)的產(chǎn)品陸續(xù)上市，乙酰半胱氨酸注射液市場的競爭將愈發(fā)激烈。一方面，仿制藥的增多可能會降低藥品價格，讓更多患者受益；另一方面，也會對原研藥企業(yè)和先過評的仿制企業(yè)造成一定的市場壓力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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