【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在腫瘤治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物的研發(fā)一直是攻克癌癥難題的關(guān)鍵路徑。Claudin18.2 作為一個(gè)在多種腫瘤中高度表達(dá)的靶點(diǎn)，近年來成為了研發(fā)的熱點(diǎn)。而 Claudin18.2/CD3 雙抗創(chuàng)新藥，更是憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，有望為癌癥患者帶來了新的希望。據(jù)悉，在這一領(lǐng)域藥企也不斷實(shí)現(xiàn)突破。
 

　　如9月8日，齊魯制藥傳來重大喜訊，其自主研發(fā)的 Claudin18.2/CD3 雙抗創(chuàng)新藥 QLS31905 用于一線治療晚期胰腺癌的注冊(cè) III 期臨床試驗(yàn)已完成頭例受試者入組。該研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、III 期隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 QLS31905 聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱化療作為一線治療在 Claudin18.2 陽性晚期胰腺癌患者中的療效和安全性。此項(xiàng)研究的開展，意味著 QLS31905 成為頭款進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的 Claudin18.2/CD3 雙抗療法。?
 

　　資料顯示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的雙特異性T細(xì)胞銜接器，能夠與腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2和T細(xì)胞表面的CD3結(jié)合，通過募集和激活腫瘤細(xì)胞附近的T細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行持續(xù)地殺傷裂解。注冊(cè) III 期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，將進(jìn)一步驗(yàn)證其聯(lián)合化療在 Claudin18.2 陽性晚期胰腺癌患者中的療效和安全性，有望為這類患者帶來新的免疫治療選擇。
 

　　除了齊魯制藥，信達(dá)生物在 Claudin18.2/CD3 雙抗領(lǐng)域也有著積極的布局。據(jù)悉，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，信達(dá)生物以口頭報(bào)告的形式公布了其CLDN18.2/CD3雙特異性抗體(研發(fā)代號(hào)：IBI389)治療晚期胰腺癌(PDAC)和晚期胃或胃食管腫瘤(G/GEJC)患者的兩項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果(研究登記號(hào)：NCT05164458)。
 

　　信達(dá)生物相關(guān)人士表示，臨床前結(jié)果表明，即使在CLDN18.2低表達(dá)的細(xì)胞系中，IBI389仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤效力。而在本次公布的臨床數(shù)據(jù)中，IBI389在包括CLDN18.2中低表達(dá)人群在內(nèi)的晚期胃癌和胰腺癌均展現(xiàn)出有潛力的療效信號(hào)。IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了該創(chuàng)新藥物形式在難治癌種領(lǐng)域的突破。
 

　　2025 年 6 月 27 日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)還顯示，信達(dá)生物在研的 CLDN18.2 ADC IBI343 啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照 III 期研究，旨在評(píng)估 IBI343 單藥聯(lián)合最佳支持治療 vs 安慰劑聯(lián)合最佳支持治療，用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的 CLDN18.2 陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的效果和安全性。這一系列動(dòng)作表明，信達(dá)生物在 Claudin18.2 靶點(diǎn)藥物研發(fā)上正穩(wěn)步推進(jìn)，未來有望在該領(lǐng)域取得更多突破。?
 

　　在Claudin18.2/CD3 雙抗創(chuàng)新藥領(lǐng)域，當(dāng)前已有不少企業(yè)正在積極布局。除了上述企業(yè)外，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康共同推進(jìn)的 Claudin 18.2/CD3 雙抗也在積極開展臨床研究。展望未來，隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，相信會(huì)有更多安全有效的 Claudin18.2/CD3 雙抗創(chuàng)新藥問世，為腫瘤患者帶來更多生的希望，也將推動(dòng)腫瘤治療領(lǐng)域邁向新的臺(tái)階。?
 

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