【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站9月15日公示，4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種。這4款新藥分別為福建盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5635注射液，蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司的HT-101注射液、HT-102注射液，深圳科興藥業(yè)有限公司的人干擾素α1b吸入溶液。
 

　　其中HRS-5635注射液本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為用于治療慢性乙型肝炎；HT-101注射液與HT-102注射液聯(lián)合使用，治療慢性乙型肝炎病毒感染。
 

　　資料顯示，慢性乙型肝炎是一種嚴(yán)重威脅全球健康的慢性傳染病，而我國是乙肝大國，乙肝防治形勢嚴(yán)峻。此次擬納入突破性治療的 3 款新藥為乙肝治療帶來了新希望。
 

　　HRS-5635 是一款新一代肝靶向乙肝病毒(HBV)的 siRNA 藥物，非臨床藥效研究顯示，它對所有 HBV 基因型均展現(xiàn)出優(yōu)異的抗病毒活性，能在體內(nèi)發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用，且安全性高，無脫靶活性。
 

　　HT-101 是一款 GalNAc 偶聯(lián)的 siRNA 創(chuàng)新藥物，通過高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒(HBV)的 mRNA，阻斷多個病毒蛋白合成，達到抗 HBV 作用。1b 期臨床試驗顯示，所有劑量組患者在兩次給藥后乙肝表面抗原(HBsAg)水平持續(xù)下降，高劑量組部分患者實現(xiàn) HBsAg 清除。HT-102 是一種具有多重機制抗乙肝病毒(HBV)的 IgG1 全人源單克隆抗體，通過與 HBsAg 相結(jié)合，防止其與細胞上表達的受體相結(jié)合并且進入細胞，還可降低體內(nèi)循環(huán)中 HBsAg 并維持低濃度，緩解 HBsAg 介導(dǎo)的免疫抑制，使機體重建對 HBV 的免疫反應(yīng)。臨床前研究表明，二者聯(lián)用可以降低 S 抗原達 4 個 log 以上，并顯示更持久的抗病毒活性，具有顯著的藥效協(xié)同性。
 

　　此外，人干擾素α1b吸入溶液同一日也擬納入突破性療法，擬用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細支氣管炎)。兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染，包括肺炎、毛細支氣管炎，是嬰幼兒時期常見的嚴(yán)重呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒(RSV)是引發(fā)此類疾病的主要病原體，嚴(yán)重影響患兒的呼吸功能，甚至危及生命?？婆d藥業(yè)的人干擾素 α1b 吸入溶液擬用于該適應(yīng)癥，為患兒帶來了新的治療選擇。人干擾素 α1b 具有廣譜抗病毒、調(diào)節(jié)免疫等作用，通過吸入方式給藥，能使藥物直接作用于呼吸道局部，提高局部藥物濃度，增強抗病毒效果，同時減少全身不良反應(yīng)。對于免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完全的嬰幼兒來說，這種針對性強、安全性高的治療藥物顯得尤為重要。
 

　　突破性治療藥物程序旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或危及生命疾病且有初步臨床證據(jù)表明其可能具有明顯臨床獲益的藥物。這 4 款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，后續(xù)有望獲得更快速的審評審批通道，大幅縮短研發(fā)周期，讓患者能夠更快地用上這些創(chuàng)新藥物。這不僅將改善患者的治療現(xiàn)狀，提高生活質(zhì)量，延長生存期，還將推動我國在慢性疾病和兒童疾病治療領(lǐng)域的技術(shù)進步，提升我國整體醫(yī)療水平。同時，也彰顯了我國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)上的實力和決心，激勵更多企業(yè)加大研發(fā)投入，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻中國力量。?
 

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