【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月15 日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的一則公告，為國(guó)內(nèi) RET 突變腫瘤治療領(lǐng)域帶來(lái)重大突破 —— 由白云山制藥總廠自主研發(fā)的 1.1 類抗腫瘤新藥 BYS10 片，正式進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。這一事件不僅標(biāo)志著我國(guó)在選擇性 RET 小分子抑制劑研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，更有望為數(shù)十萬(wàn)晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。
 

　　根據(jù)公告顯示，白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的反饋意見(jiàn)，同意BYS10片未來(lái)采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上市，這意味著BYS10片進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
 

　　BYS10片適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，截至2025年8月，該項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣近1.5億元。
 

　　資料顯示，BYS10片化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢(shì)明顯。其可抑制RET靶點(diǎn)，避免影響正常細(xì)胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見(jiàn)不良反應(yīng)；同時(shí)對(duì)V804、G810等耐藥突變?nèi)员３只钚?，為耐藥患者提供繼續(xù)治療的可能。
 

　　根據(jù)ASCO2025披露的數(shù)據(jù)顯示，在51例可評(píng)估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率(ORR)達(dá)到62.5%，疾病控制率接近90%。細(xì)分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達(dá)83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。
 

　　從臨床需求角度來(lái)看，BYS10 片的研發(fā)成功具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬(wàn)人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長(zhǎng)期以來(lái)是臨床治療的難點(diǎn)。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題更是顯著拉低患者的生存預(yù)期。BYS10 片的研發(fā)，有望針對(duì)性地解決了這些臨床痛點(diǎn)，為患者帶來(lái)了延長(zhǎng)生存期、改善生活質(zhì)量的新希望。
 

　　白云山 BYS10 片進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力的體現(xiàn)。根據(jù)白云山半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，白云山上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入418.35億元，歸母凈利潤(rùn)為25.16億元。公司近年來(lái)，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系，擁有6個(gè)1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國(guó)臨床許可。
 

　　此外，基于國(guó)醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。資料顯示， BYS30顆粒(骨痹顆粒)是白云山制藥總廠研發(fā)的1.1類創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎肝腎虧虛、風(fēng)寒濕痹證。該品種源于創(chuàng)新組方“骨痹方”，由首屆國(guó)醫(yī)大師、南京中醫(yī)藥大學(xué)周仲瑛教授在其60余年臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎“腎虛絡(luò)痹”的病機(jī)特點(diǎn)組方研制而成，具有補(bǔ)腎養(yǎng)血、蠲痹通絡(luò)之功。白云山制藥總廠將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代制藥技術(shù)結(jié)合，在傳承經(jīng)典名方精華基礎(chǔ)上，結(jié)合骨關(guān)節(jié)炎臨床用藥特點(diǎn)和骨痹方藥物性質(zhì)，采用現(xiàn)代制劑工藝完整保留中藥復(fù)方共煎的作用，同時(shí)應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量控制等提高原方生物利用度，攻克化學(xué)藥靶點(diǎn)單一、具有副作用等局限性，從鎮(zhèn)痛、抗炎及軟骨組織保護(hù)等多個(gè)治療角度，達(dá)到療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、服用劑量小、無(wú)明顯副作用等目的，從而造福骨關(guān)節(jié)炎患者群體。
 

　　展望未來(lái)，企業(yè)將繼續(xù)聚焦生殖健康、抗感染、心腦血管、腫瘤精準(zhǔn)治療等核心領(lǐng)域，著力突破“卡脖子”技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。