09月26日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、新形勢(shì)下“基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的概念

1藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查體系的總體介紹

2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查考量要素和方法

1)啟動(dòng)注冊(cè)核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素

2)如何判定藥品注冊(cè)申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

3“基于技術(shù)審評(píng)需要的現(xiàn)場(chǎng)檢查”的檢查計(jì)劃

二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查10大關(guān)鍵項(xiàng)

三、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP銜接

1.法規(guī)依據(jù)與程序

2.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查8大維度

3.GMP符合性檢查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題

4.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性檢查交叉項(xiàng)

主講人：劉老師  國(guó)內(nèi)知名的GMP專家 體系專家 NMPA國(guó)家局高研院特聘講師、醫(yī)藥工程高級(jí)工程師。負(fù)責(zé)藥物研發(fā)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與監(jiān)管。擁有30 余年研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，主導(dǎo)參與建設(shè)多條生產(chǎn)線，親自參加多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)檢查

09月27日

9:00-12:00

13:30-16:30

二合一現(xiàn)場(chǎng)檢查全流程解析和現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答

1.GMP檢查的類型和注冊(cè)批準(zhǔn)前核查的由來(lái)

2.藥品檢查程序及目的、依據(jù)和范圍

3.首次會(huì)議：企業(yè)匯報(bào)PPT框架（突出質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)管控）及問(wèn)答應(yīng)對(duì)

4.現(xiàn)場(chǎng)如何溝通交流;如何規(guī)避現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)

5.倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和主要問(wèn)題

6.生產(chǎn)公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和主要問(wèn)題

7.生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和主要問(wèn)題

8.QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和主要問(wèn)題

9.QA系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和主要問(wèn)題

主講人：孫老師    國(guó)際藥品注冊(cè)專業(yè)咨詢師

北京市藥品檢驗(yàn)所助理藥劑師

瑞典皇家醫(yī)學(xué)院（Karolinska Institutet）毒理部訪問(wèn)學(xué)者

西安楊森制藥有限公司（Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.）醫(yī)學(xué)部和產(chǎn)品注冊(cè)部經(jīng)理

德國(guó)漢姆公司中國(guó)辦事處藥品注冊(cè)經(jīng)理

多家咨詢公司制藥法規(guī)高級(jí)咨詢師，國(guó)家藥監(jiān)局顧問(wèn)

WHO中國(guó)辦事處制藥法規(guī)顧問(wèn)