主題

第一天：最新藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析

一、清潔及清潔驗證法規(guī)要求

1. 中國 GMP 對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

2. 歐盟 GMP 對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

3. FDA cGMP 對清潔及清潔驗證的法規(guī)要求

4. PDA TR29 清潔驗證的考慮要點

5. PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點

6. 國際上常用指南對清潔驗證的要求

二、清潔方法設(shè)計與開發(fā)

1. 基于產(chǎn)品知識和設(shè)備開發(fā)清潔方法

2. 清潔方法 CQAs 和 CPPs 識別

3. 典型的清潔方法步驟介紹

4. 起草清潔程序的關(guān)注點和主要內(nèi)容

三、清潔驗證風(fēng)險評估的實施方法

1. 原料藥設(shè)備清潔驗證風(fēng)險評估

2. 清潔驗證范圍風(fēng)險評估

3. 最難清潔部位風(fēng)險評估

4. 最難清潔品種風(fēng)險評估

四、清潔驗證的實施

1. 清潔驗證方案的設(shè)計要點

2. 清潔驗證實施的前提條件

3. 常用清潔驗證取樣方法

4. 清潔殘留檢測方法驗證

5. 清潔持續(xù)工藝確認(rèn)如何實施

五、清潔工藝的變更與控制

1. 引入新產(chǎn)品的管理思路

2. 引入新設(shè)備的管理思路

3. 清潔驗證完成后，變更清潔方法

4. 清潔驗證完成后，變更批量

六、藥品共線生產(chǎn)與清潔驗證常見檢查缺陷及整改

主題

第二天：基于風(fēng)險的藥品工藝驗證全生命周期管理

一、工藝驗證法規(guī)指南概述

1. 工藝驗證的來源

2. 不同規(guī)范中工藝驗證的定義

3. 中國工藝驗證管理指南

4. 歐盟確認(rèn)和驗證附錄

5. FDA工藝驗證指南

6. PDA TR60

7. ISPE工藝驗證的全生命周期實施規(guī)范

二、第一階段：工藝設(shè)計階段

1. 目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）

2. CQA的評估思路及案例

3. CPP的評估思路及案例

三、第二階段：工藝性能確認(rèn)階段

1. 工藝性能確認(rèn)中分組的方法

2. 工藝性能確認(rèn)方案內(nèi)容

3. 工藝性能確認(rèn)報告內(nèi)容

4. 工藝性能確認(rèn)統(tǒng)計分析

四、第三階段：工藝持續(xù)確認(rèn)階段

1. 持續(xù)工藝確認(rèn)計劃

2. 持續(xù)工藝確認(rèn)3a階段

3. 持續(xù)工藝確認(rèn)3b階段

4. 警戒限/糾偏限制定方法

5. 持續(xù)工藝確認(rèn)統(tǒng)計分析