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8月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)260余個(gè)醫(yī)療器械上市，涉及多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品

2025年09月17日 08:58:05來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：9945

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月16日消息，2025年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品263個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)，涉及多個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　如東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。

　　資料顯示，該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，通過(guò)對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿(mǎn)足臨床影像診斷需求。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市，主要用于對(duì)來(lái)源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級(jí)和血小板數(shù)量估算。

　　資料顯示，該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)別技術(shù)，通過(guò)對(duì)血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識(shí)別對(duì)象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識(shí)別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　此外，獲批的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品還包括晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品、江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　其中，“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”適用于有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。

　　此外，8月我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

　　如進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括Tosoh Corporation的前列腺特異抗原(PSA)檢測(cè)

　　試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、OD-OS GmbH的眼科半導(dǎo)體激光治療儀、Medtronic, Inc.的冷凍消融設(shè)備、ArthroCare Corporation的一次性使用等離子手術(shù)電極、Straub Medical AG的機(jī)械血栓切除動(dòng)力設(shè)備等。

　　進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括ResMed Pty Ltd的呼吸管路、Sirona Dental Systems GmbH的牙科綜合治療機(jī)、Theranica Bio-Electronics LTD.的低頻電刺激儀、Medtronic Navigation, Inc.的無(wú)菌骨固定針等。

　　8月國(guó)家藥監(jiān)局集中批準(zhǔn)一批醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是多款創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，不僅彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力上的不斷提升，也將為醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展注入新的活力，為廣大患者帶來(lái)更多福音。

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