【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】乙肝病毒(HBV)感染是全球健康的重大挑戰(zhàn)，全球慢性乙肝患者約2.96億，其中中國患者超過8600萬，治療需求非常迫切。據(jù)悉，在這一領(lǐng)域，一批藥企也積極研發(fā)并逐漸實(shí)現(xiàn)突破。
 

　　如來恩生物(Lion TCR) 近日宣布，創(chuàng)新mRNA編碼TCR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，開展治療慢性乙型肝炎(CHB)的1b/2期臨床試驗(yàn)(IND)。該產(chǎn)品頁是頭個獲得FDA快速通道資格的乙肝病毒特異性TCR-T療法。
 

　　資料顯示，LioCyx-M004是一種自體T細(xì)胞療法，通過mRNA編碼表達(dá)靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，賦予T細(xì)胞特異性識別并殺傷乙肝病毒感染肝細(xì)胞的能力。這種創(chuàng)新方法利用mRNA瞬時表達(dá)的特性，結(jié)合多次輸注的方式，既能很好地控制安全性又能保證療效。據(jù)悉，在早期的1期臨床研究中，LioCyx-M004已展現(xiàn)了良好的安全性，使晚期肝癌患者生存期得到顯著提升，實(shí)現(xiàn)了33.1個月的中位總生存期，并觀察到乙肝表面抗原(HBsAg)的下降，顯示出抗腫瘤和抗病毒治療效果。
 

　　除了來恩生物，眾多藥企也在乙肝藥物研發(fā)上多點(diǎn)開花。如 9 月 15 日，CDE 網(wǎng)站公示，恒瑞醫(yī)藥的新一代肝靶向乙肝病毒的 siRNA 藥物 HRS - 5635 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎。
 

　　資料顯示，HRS-5635是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代肝靶向乙肝病毒(HBV)的siRNA藥物。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有 HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的臨床研究已推進(jìn)至II期臨床研究。
 

　　與之同日被 CDE 公示擬納入突破性治療品種的還有星曜坤澤的 HT - 101，它與 HT - 102 注射液(抗 HBV 單抗)聯(lián)合使用，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。舶望制藥的BW-20507也已在今年6月被CDE納入突破性治療，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎病毒感染，并且其針對慢性乙型肝炎的二期臨床試驗(yàn)已完成頭例病人給藥。?
 

　　此外，廣生堂的慢性乙型病毒性肝炎藥物GST-HG141已進(jìn)入 III 期臨床，近日公司宣布，該藥物 III 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成頭位受試者的入組給藥。資料顯示，GST-HG141是全新靶點(diǎn)的新型抗乙肝病毒1類新藥，作用機(jī)制不同于現(xiàn)有已上市核苷(酸)類藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，GST-HG141針對乙肝病毒復(fù)制的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)起作用，既強(qiáng)烈抑制乙肝病毒的核衣殼組裝，又通過抑制HBV在肝細(xì)胞核表面的脫殼，破壞乙肝病毒cccDNA(共價閉合環(huán)狀DNA)病毒池的建立，削減乙肝病毒庫儲備，因此在多個劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，雖然目前乙肝治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，但眾多藥企在乙肝藥物研發(fā)上的積極探索與成果，讓我們看到了攻克乙肝的希望。隨著這些在研藥物臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，未來或許會有更多安全、有效的乙肝創(chuàng)新藥問世，為廣大乙肝患者帶來擺脫疾病困擾的曙光。
 

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