【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一，近日，該領(lǐng)域傳來好消息。9月16日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新型CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊新增適應(yīng)癥的藥品注冊申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 批準(zhǔn)。
 

　　本次獲批的適應(yīng)癥為用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療。據(jù)悉，此前，枸櫞酸伏維西利膠囊已獲批聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 

　　資料顯示，枸櫞酸伏維西利膠囊為復(fù)星醫(yī)藥子公司奧鴻藥業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物。研究表明，該新藥能夠顯著延長患者中位無進(jìn)展生存期，降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險，整體安全性可控。該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化推廣由復(fù)宏漢霖負(fù)責(zé)。
 

　　HR+/HER2-是乳腺癌中最常見的分子亞型，約占所有乳腺癌的80%。CDK4/6抑制劑可通過與CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制其活性，干擾網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤(Rb)的磷酸化，阻斷細(xì)胞周期從G1期到S期的進(jìn)程，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。此外，CDK4/6 抑制劑還能抑制上游雌激素受體信號通路的表達(dá)，與內(nèi)分泌治療之間存在協(xié)同增效的作用，達(dá)到延緩和逆轉(zhuǎn)內(nèi)分泌耐藥的目的。
 

　　乳腺癌是全球以及中國女性常見的惡性腫瘤之一。復(fù)宏漢霖表示，公司深耕乳腺癌治療領(lǐng)域，通過自主研發(fā)與合作引進(jìn)，已建立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。
 

　　如公司乳腺癌核心產(chǎn)品曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®是中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，全球發(fā)貨750多萬支，對外授權(quán)覆蓋超過100個國家和地區(qū)，惠及全球超過26萬患者。
 

　　在HER2陽性治療領(lǐng)域，公司已形成從新輔助到強(qiáng)化輔助的治療閉環(huán)，漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗)作為治療基石，與強(qiáng)化輔助治療藥物漢奈佳®(奈拉替尼)形成序貫治療方案，顯著降低早期患者復(fù)發(fā)風(fēng)險；同時，自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理上市。
 

　　據(jù)了解，近年來，復(fù)星醫(yī)藥不斷加大創(chuàng)新研發(fā)，2025年上半年，公司研發(fā)投入共計(jì)25.84億元。據(jù)公司介紹，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥已在肺癌、乳腺癌等領(lǐng)域形成以斯魯利單抗注射液、注射用曲妥珠單抗為代表的創(chuàng)新藥品矩陣。而創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑復(fù)妥寧(枸櫞酸伏維西利膠囊)的獲批進(jìn)一步豐富乳腺癌治療產(chǎn)品組合。
 

　　報告顯示，今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)及許可引進(jìn)的4個創(chuàng)新藥品共5項(xiàng)適應(yīng)癥、57個仿制藥品種獲批，4個創(chuàng)新藥品、22個仿制藥品種申報上市；此外，報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥還有近20項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)(按批件數(shù)量)獲境內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)開展。2025年下半年，復(fù)星醫(yī)藥表示，將繼續(xù)貫徹4IN戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新研發(fā)能力和研發(fā)效率，針對存在較大未滿足需求的核心治療領(lǐng)域產(chǎn)品積極布局，聚焦高價值管線的內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)，大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，拓展全球市場機(jī)遇，優(yōu)化資產(chǎn)配置，內(nèi)部運(yùn)營進(jìn)一步提質(zhì)增效，以優(yōu)化財務(wù)結(jié)構(gòu)，夯實(shí)公司長期穩(wěn)健發(fā)展的基礎(chǔ)。
 

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