【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，多個(gè)創(chuàng)新藥被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)納入或擬納入優(yōu)先審評，涉及ADC、雙抗、疫苗等領(lǐng)域創(chuàng)新藥。
 

　　其中，根據(jù)8月14日，CDE網(wǎng)站公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。目前，蘆康沙妥珠單抗針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的3期臨床試驗(yàn)(SKB264-Ⅲ-09研究)正在開展。
 

　　資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(注射用SKB264)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯(lián)合開發(fā)一款靶向TROP2的ADC。該產(chǎn)品已經(jīng)先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月，該藥的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　同一日，CDE網(wǎng)站還公示，康方生物創(chuàng)新藥依達(dá)方 (通用名：依沃西單抗注射液)(PD-1/VEGF雙抗，AK112)被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應(yīng)癥的上市申請是基于HARMONi-2(AK112-303)研究。這是依沃西單抗第2個(gè)被授予優(yōu)先審評資格的適應(yīng)癥，也是依沃西單抗臨床價(jià)值被認(rèn)可的重要體現(xiàn)。
 

　　據(jù)悉，依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的新一代腫瘤免疫治療新藥，2024年5月，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的非鱗NSCLC適應(yīng)癥的上市申請?jiān)趦?yōu)先審評條件下獲得批準(zhǔn)上市，成為獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制的雙特異性抗體新藥。
 

　　目前，依達(dá)方 單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達(dá)到了無進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)，獲得決定性勝出陽性結(jié)果。基于此項(xiàng)研究，依達(dá)方 單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優(yōu)先審評。據(jù)悉，依達(dá)方 正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。
 

　　此外，萬泰生物8月12日晚間公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗(大腸埃希菌)被CDE擬納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。
 

　　據(jù)悉，萬泰生物本次獲得受理的九價(jià)HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預(yù)防人乳頭瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。萬泰生物表示，若九價(jià)HPV疫苗順利獲批上市，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　據(jù)了解，優(yōu)先審評審批程序是指符合一定條件的藥物，在常規(guī)審評審批程序的基礎(chǔ)上，可以申請優(yōu)先審評審批的特殊程序。該程序旨在加快相關(guān)藥物的上市進(jìn)程，滿足公眾對相關(guān)藥物的需求。業(yè)內(nèi)表示，納入優(yōu)先審評審批程序，對于企業(yè)來說至關(guān)重要。
 

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