【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月25日，上海市藥監(jiān)局宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　該產(chǎn)品于2023年9月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)顱內(nèi)3毫米及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動(dòng)脈瘤檢測(cè)技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對(duì)提升患者生存率具有重要意義。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是上海企業(yè)今年第9款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。除此以外，獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械還包括騰復(fù)醫(yī)療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)、安鈦克醫(yī)療的冷凍消融儀和球囊性冷凍消融導(dǎo)管、藍(lán)脈醫(yī)療的靜脈支架系統(tǒng)等。
 

　　此外，今年以來，上海市已獲批4款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量均已與2023年全年持平。
 

　　上述一系列創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)獲批的背后，離不開企業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)和政策的支持。據(jù)了解，僅在2024年以來，上海市就出臺(tái)了一系列利好政策支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。
 

　　例如，2024年8月1日起，上海開始實(shí)施關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見，給予政策傾斜和資金支持。文件指出，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對(duì)由該市注冊(cè)申請(qǐng)人開展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持；對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬(wàn)元、3000萬(wàn)元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。
 

　　同時(shí)要求加快基礎(chǔ)理論創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破。發(fā)揮國(guó)家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺(tái)作用，瞄準(zhǔn)細(xì)胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域和新賽道，開展新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)研究，布局前沿新技術(shù)和新型藥物攻關(guān)。加強(qiáng)高端醫(yī)療器械、先進(jìn)制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。
 

　　同在8月份，上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》的通知，旨在進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，支持創(chuàng)新藥研發(fā)。
 

　　目前，該市藥監(jiān)部門正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。
 

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