【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】PD-1(Programmed death 1)是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。T細胞作為“人體衛(wèi)士”，可以識別人體的腫瘤細胞并進行殺傷攻擊。在生存壓力下，腫瘤細胞會根據(jù)T細胞上的蛋白PD-1，產(chǎn)生PD-L1蛋白(PD-1的配體)，與T細胞上的蛋白PD-1結(jié)合后發(fā)出抑制信號，從而阻止T細胞正常運作，并誘導(dǎo)T細胞凋亡。自從發(fā)現(xiàn)腫瘤細胞抑制T細胞正常運作的機理后，眾多科學(xué)家開始針對PD-1/PD-L1靶點研發(fā)相應(yīng)的藥物用作腫瘤治療。該類治療方法具備安全性高，具有針對性，副作用小等特點，對此，國內(nèi)外企業(yè)近年來積極布局。
 

　　在國內(nèi)，PD-1賽道“內(nèi)卷”情況已經(jīng)愈來愈嚴(yán)重。目前，我國獲批PD-1單抗有11款，其中OPDIVO與Keytruda兩款為進口，其余9款產(chǎn)品為國產(chǎn)。此外，目前已經(jīng)有超過50個針對不同癌癥的PD-1臨床實驗正在進行中，近20個藥物申報臨床。在此背景下，出海已經(jīng)成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司的普遍共識。例如，替雷利珠單抗已在美獲批二線治療食管鱗癌。百濟神州另一核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼也已在中美多地獲批上市，其2023年銷售額超10億美元，是頭個突破十億美元大關(guān)的國產(chǎn)新藥分子。
 

　　近日，PD-1行業(yè)突發(fā)利空。當(dāng)?shù)貢r間9月26日，美國食藥監(jiān)局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)的兩場投票結(jié)果顯示，與會人員分別以10:2、11:1的投票結(jié)果，反對在HER2陰性、PD-L1表達低于1%的胃(G)/胃食管交界處(GEJ)腺癌患者中、在PD-L1表達低于1%的食管鱗癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制劑。
 

　　據(jù)悉，該ODAC會議涉及默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)、BMS的納武利尤單抗(俗稱“O藥”)，以及百濟神州的替雷利珠單抗這三款PD-1產(chǎn)品。
 

　　其中，K藥、O藥已在美獲批，用于一線治療HER陰性胃癌和食管鱗癌。此前，兩者獲批的適用人群均為全人群，與患者的PD-L1表達量無關(guān)。此外，百濟的替雷利珠單抗也在胃癌和食管鱗癌的一線治療上，向FDA提交了相同的上市申請，正處于評審中。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，前述投票意味著K藥、O藥已經(jīng)獲批的胃癌、食管鱗癌適應(yīng)證或?qū)⑿薷?、受限，而替雷利珠單抗的上市批?zhǔn)也或?qū)⑹艿接绊憽?br /> 

　　截至美東時間9月26日收盤，默沙東、BMS、百濟神州股價分別為113.090美元/股、50.120美元/股、212.530美元/股，分別變動-1.43%、0.34%、2.81%。
 

　　9月27日收盤，百濟神州報收于159.75元，上漲4.86%，換手率1.27%，成交量1.46萬手，成交額2.28億元。
 

　　9月27日，百濟神州方面表示，ODAC成員通過投票推薦適用于同類所有藥物的PD-L1表達水平界定值，用于PD-1抑制劑治療胃癌和食管鱗癌患者，將有利于臨床醫(yī)生及其患者建立一個標(biāo)準(zhǔn)。公司期待與FDA緊密合作完成替雷利珠單抗的審評工作。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。