【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的提升，愈來愈多企業(yè)挑戰(zhàn)出海新征程。近日消息，珠海貝海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“貝海生物”)宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009(商品名:BEIZRAY)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準。
 

　　據(jù)悉，BEIZRAY是廣東省頭個直接向美國FDA遞交新藥申請(NDA)并在美國獲批上市的新藥，也意味著珠海藥企出海實現(xiàn)了大突破。
 

　　公開資料顯示，BEIZRAY是多西他賽改良型新藥，主要用于乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，但現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80，在臨床使用過程中吐溫80會產(chǎn)生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。多西他賽上市近三十年來，吸引了全球眾多醫(yī)藥公司研制改良型新藥，以解決其存在的臨床不良反應。但由于改良難度高，遲遲未有進展到臨床后期階段的產(chǎn)品。BEIZRAY出現(xiàn)后，將給患者帶來新的治療選擇。
 

　　貝海生物致力于開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥，公司擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(分子靶向遞送技術(shù)平臺和PDC偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻布局10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線。
 

　　除了貝海生物的BEIZRAY以外，今年以來，還有多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準或臨床試驗批準。
 

　　例如，百濟神州10月4日宣布替雷利珠單抗TEVIMBRA®在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者，并宣布TEVIMBRA®的定價相較于其他已獲批用于該適應癥的PD-1療法降低10%。該產(chǎn)品于今年3月獲得美國FDA批準，成為繼君實生物的特瑞普利單抗后第2款在美上市的國產(chǎn)PD-1單抗，有望進一步打開百濟神州的海外業(yè)務增長空間。
 

　　遠大醫(yī)藥的抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液GPN00833于2024年3月獲得美國FDA批準上市。在國內(nèi)，該藥已經(jīng)完成國內(nèi)3期臨床并達到臨床終點，研究結(jié)果顯示，GPN00833在治療白內(nèi)障術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛方面療效顯著優(yōu)于安慰劑組，且安全性良好。
 

　　此外，天士力開發(fā)的全球頭款異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞(AD-MSCs)治療急性缺血性腦卒中的藥物(NR-20201)于10月26日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗批準。該藥作為公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞藥物，臨床擬用適應癥為急性缺血性腦卒中的治療。臨床前試驗結(jié)果表明該藥物可通過細胞歸巢機制，與血管內(nèi)皮細胞發(fā)生協(xié)同作用，激活受損腦組織血管再生與功能修復。根據(jù)公開資料查詢，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無間充質(zhì)基質(zhì)細胞類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　隨著更多國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品出海，將加速惠及海外的廣大患者，同時也有利于讓國產(chǎn)創(chuàng)新更好地立足國際舞臺。
 

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