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國產(chǎn)乳腺癌創(chuàng)新藥不斷實(shí)現(xiàn)突破！該藥企一款新藥啟動(dòng)3期臨床

2024年11月08日 09:34:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39981

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】作為中國女性發(fā)病率高的惡性腫瘤，乳腺癌仍對女性健康水平造成嚴(yán)重威脅。據(jù)悉，近年來，在乳腺癌領(lǐng)域，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷實(shí)現(xiàn)突破。
 
　　如近日中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺網(wǎng)站公示，先聲再明啟動(dòng)了一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評估SIM0270聯(lián)合依維莫司對比研究者選擇的治療，用于CDK4/6抑制劑治療后的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。該研究擬在中國39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。
 
　　資料顯示，SIM0270為先聲再明研發(fā)的一款新型可透腦SERD分子。在頭次人體1期臨床中，該候選藥針對經(jīng)多線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者展現(xiàn)出了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
 
　　研究人員認(rèn)為，SIM0270表現(xiàn)出了良好的安全性，在既往接受過多線治療的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有劑量水平均顯示了抗腫瘤活性。而本次SIM0270在中國啟動(dòng)3期臨床研究，意味著該產(chǎn)品的臨床研究迎來新的進(jìn)展。
 
　　此外，根據(jù)梳理，9月13日~17日在西班牙巴塞羅那召開的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上，至少4款由中國公司研發(fā)的在研新藥用于乳腺癌治療研究入選Mini Oral環(huán)節(jié)，包括康方生物的靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體、普米斯生物的靶向PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體、貝達(dá)藥業(yè)的CDK4/6抑制劑、以及詩健生物的靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 
　　其中康方生物的依沃西(ivonescimab)是一種靶向PD-1和VEGF的四聚體雙特異性抗體，具有通過兩種途徑協(xié)同結(jié)合產(chǎn)生互補(bǔ)和協(xié)同抗腫瘤作用的潛力。研究者認(rèn)為，依沃西聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)一線治療具有良好的抗腫瘤活性和可耐受的安全性。
 
　　普米斯生物PM8002/BNT327是公司開發(fā)的一種針對PD-L1和VEGF-A的雙特異性抗體。研究者認(rèn)為，PM8002聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇作為局部晚期和轉(zhuǎn)移性TNBC的一線治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的安全性。該2期研究仍在進(jìn)行中，基于這些結(jié)果，3期研究目前已被批準(zhǔn)在中國進(jìn)行。今年3月，PM8002針對一線治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥還被中國NMPA納入突破性治療品種。
 
　　貝達(dá)藥業(yè)的泰貝西利(tibremciclib，BPI-16350)是公司研發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。在一項(xiàng)1期研究中，該產(chǎn)品與氟維司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中顯示出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)新聞稿，基于3期研究結(jié)果，泰貝西利膠囊的上市申請已經(jīng)獲中國NMPA受理。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，隨著越來越多創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破或獲批上市，乳腺癌患者將迎來更多的生存希望。如目前，HER2陽性乳腺癌的治愈率大幅提高，早期患者5年生存率已超90%，先于其他腫瘤步入臨床治愈時(shí)代。
 
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