【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月9日，多家藥企宣布藥企沖刺FDA的藥物有了新進展。例如，迪哲醫(yī)藥公告，近日，公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交舒沃替尼片的新藥上市申請(NewDrugApplication，NDA)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成為頭款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。
 

　　資料顯示，肺癌患者數(shù)量眾多，國家癌癥中心發(fā)布的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，肺癌也是我國惡性腫瘤發(fā)病的頭位原因，當年新發(fā)肺癌病例達106.06萬人。肺癌大致可分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩大類，其中NSCLC比較常見，EGFR則是NSCLC中常見的驅動基因突變，如何進一步提升這類患者的長期生存獲益，成為臨床亟待解決的問題。
 

　　據(jù)介紹，舒沃替尼是公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，已成為EGFRExon20insNSCLC二/后線標準治療方案。憑借優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)，舒沃替尼此前已獲FDA授予全線治療EGFRExon20insNSCLC的“突破性療法認定”(BreakthroughTherapyDesignation)，可享有包括FDA專家密切指導與支持等一系列加快藥物開發(fā)的政策，加速推進藥物上市進程。
 

　　此次新藥上市申請，是基于一項評估舒沃替尼針對經(jīng)治EGFRExon20insNSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”(WUKONG1B)。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達到主要研究終點，在全球范圍內再證舒沃替尼“高效低毒、同類最佳”的潛質。WU-KONG1B研究已在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會以口頭報告形式公布。
 

　　同日，康緣藥業(yè)公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下發(fā)的關于同意KYS202004A注射液治療銀屑病的臨床試驗的函。
 

　　公告稱，KYS202004A注射液是該公司自主研發(fā)的一種雙靶點Fc融合蛋白，其擬用適應癥為銀屑病(一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布)。該公司擁有這款新藥獨立完整的知識產(chǎn)權。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約8,810萬元。
 

　　康緣藥業(yè)表示，以上藥物的臨床試驗、審評和審批的結果及時間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
 

　　康緣藥業(yè)是一家集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易為一體的中藥企業(yè),產(chǎn)品涉及呼吸系統(tǒng)疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等領域。2024年三季報顯示，公司前三季度營業(yè)收入為31.10億元，同比下降11.06%；歸母凈利潤為3.57億元，同比增長2.18%；扣非歸母凈利潤為2.85億元，同比下降10.16%；基本每股收益0.62元。
 

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