【制藥網 產品資訊】恒瑞醫(yī)藥作為中國制藥公司，其研發(fā)團隊在多個抗腫瘤藥物的開發(fā)上取得了顯著進展。11月8日晚間恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　其中，HRS-2189 通過調控多種癌基因表達進而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。
 

　　HRS-5041是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型、選擇性的AR-PROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及各類突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經查詢，目前國內外暫無同類藥物上市。
 

　　數據顯示，前列腺癌是全球男性發(fā)病率高的惡性腫瘤。根據相關報告顯示，2022年全球約有147萬例新發(fā)前列腺癌病例。另有數據顯示，2016年我國新發(fā)前列腺癌病例約為7.8萬例。
 

　　HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內外尚無同類藥物上市。目前HRS-1358正在進行單藥或聯合CDK4/6抑制劑用于乳腺癌的臨床研究探索，旨在為廣大乳腺癌患者提供更多可選的治療方案。
 

　　HRS-8080片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑?？蓮娦腋哌x擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。目前國內外尚無相同靶點的藥物上市。
 

　　乳腺癌是影響女性的惡性腫瘤，根據2024年全球癌癥流行病學報告，全球每年乳腺癌新發(fā)病例數約231萬。近年來乳腺癌的發(fā)病率在中國均呈現持續(xù)上升趨勢。
 

　　SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥自基石藥業(yè)引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，它可增強抗腫瘤免疫效應。該產品聯合阿得貝利單抗及含鉑雙藥化療一線治療STK11/KEAP1/KRAS突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌已經進入3期臨床階段；聯合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的3期臨床研究也已經于近日啟動。該產品本次獲批一項新的臨床試驗默示許可，擬聯合HRS-2189+阿得貝利單抗±化療用于惡性腫瘤的治療，意味著該產品將探索新的三藥聯合方案。
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
 

　　HRS-6209膠囊是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的新型選擇性CDK4抑制劑，可以有效阻滯腫瘤細胞周期，誘導細胞在G1期停滯，是針對多種惡性腫瘤的潛在治療方案。
 

　　業(yè)內表示，癌癥依然是當今醫(yī)學難題的核心，恒瑞醫(yī)藥此次獲批的七種新型抗腫瘤藥物，有望為患者提供更多的治療選擇，改善患者的生存質量與預后。
 

　　據了解，近年來，恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大創(chuàng)新力度，累計研發(fā)投入已超400億元。其中2021年、2022年、2023年，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入分別高達62.03億元、63.46億元和61.50億元，年均投入60億元以上；研發(fā)投入占同期營業(yè)收入的比例分別高達23.95%、29.83%和26.95%，始終保持在20%以上的高位。
 

　　而截至目前，上述獲批臨床試驗的HRS-2189片相關項目累計已投入研發(fā)費用約2,906萬元；HRS-5041片相關項目累計已投入研發(fā)費用約3,783萬元；HRS-1358片相關項目累計已投入研發(fā)費用約7,305萬元；HRS-8080片相關項目累計已投入研發(fā)費用約1.13億元；SHR-8068注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約1.29億元；阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約6.89億元；HRS-6209相關項目累計已投入研發(fā)費用約5,859萬元。
 

　　業(yè)內表示，在持續(xù)的高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥或正在發(fā)生本質的悄然變化。財報顯示，2024年上半年，恒瑞醫(yī)藥迎來重要里程碑式的超越與突破——創(chuàng)新藥收入達到66.12億元(含稅，不含對外許可收入)，同比大增33%，對外許可收入1.6億歐元，經估算，兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半?？上驳氖牵闳饎?chuàng)新藥收入上升趨勢日趨明顯，并成為推動公司重回高增長的關鍵。
 

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