【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)12月10日，CDE網(wǎng)站消息，信達(dá)生物聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“IBI354”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月9日。
 

　　資料顯示，IBI354 是基于信達(dá)生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新 ADC linker-payload NT3 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，由抗 HER2 單抗與喜樹堿衍生物偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)值為 8。IBI354 的 ADC 分子具有良好的親水性，以及優(yōu)異的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)。
 

　　據(jù)悉，在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上信達(dá)生物靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)IBI354有兩項(xiàng)1期研究入選迷你口頭報(bào)告(Mini Oral)的摘要，這兩項(xiàng)研究分別評(píng)估了IBI354在晚期實(shí)體瘤、乳腺癌以及晚期婦科癌癥患者中的安全性和有效性。報(bào)告顯示，IBI354治療晚期實(shí)體瘤和乳腺癌，DCR可達(dá)93.3%，治療晚期婦科腫瘤，DCR則達(dá)92.9%。IBI354在晚期婦科癌癥患者中耐受性良好，并顯示出良好的療效。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲期，公司已獲批產(chǎn)品組合擴(kuò)充至11款， 5個(gè)品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入3期或關(guān)鍵性臨床研究，另外約17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。在大火的GLP-1藥物賽道，信達(dá)生物的GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽此前已經(jīng)有兩項(xiàng)NDA(新藥注冊(cè)申請(qǐng))在國(guó)內(nèi)獲受理。根據(jù)公司財(cái)報(bào)顯示，2024年第三季度公司取得產(chǎn)品收入超過23億元，同比增長(zhǎng)超40%。
 

　　據(jù)悉，本次納入突破性治療藥物程序的ADC藥物也是當(dāng)前十分火熱的賽道。業(yè)內(nèi)表示，ADC藥物革新了癌癥的治療范式，市場(chǎng)空間廣闊。有數(shù)據(jù)顯示，2018年到2023年，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模始終保持高速增長(zhǎng)，已從20億美元增長(zhǎng)至104億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為39%。預(yù)計(jì)2023年到2030年期間，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將以30.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到662億美元。
 

　　面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，近年來，越來越多的中國(guó)藥企加碼在ADC領(lǐng)域的布局，并取得新進(jìn)展。根據(jù)梳理，近期多款國(guó)產(chǎn)ADC藥物獲批上市。如科倫博泰核心產(chǎn)品TROP2 ADC sac-TMT獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　華東醫(yī)藥索米妥昔單抗注射液用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α陽性的鉑類耐藥卵巢癌(PROC)適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。資料顯示，索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的ADC創(chuàng)新藥。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　此外百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、邁威生物等多家公司，近期更新了ADC管線研發(fā)進(jìn)度。如百利天恒近期公告公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M08D1(ADC)的藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意該產(chǎn)品單藥在復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。恒瑞醫(yī)藥抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102尿路上皮癌適應(yīng)癥納入擬突破性治療品種公示等。
 

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