【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、柯君醫(yī)藥等多家藥企公告稱，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，涉及多肽類藥物、抗血小板藥物等。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥12月11日公告稱，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4729注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HRS-4729注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)/胰高血糖素受體(GCGR)三激動(dòng)劑。與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)相比，三重受體激動(dòng)劑通過(guò)在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲的基礎(chǔ)上增加GCG靶點(diǎn)激活，促進(jìn)能量消耗，降低血脂，更好地發(fā)揮減重效果。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-4729注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1,956萬(wàn)元。
 

　　同一日上海醫(yī)藥公布，公司全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于十四烷基硫酸鈉注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，十四烷基硫酸鈉是一種硬化劑，擬用于治療無(wú)并發(fā)癥的原發(fā)性下肢淺靜脈曲張、術(shù)后復(fù)發(fā)或殘留的靜脈曲張及簡(jiǎn)單擴(kuò)張的下肢網(wǎng)狀靜脈，小靜脈和蜘蛛狀靜脈。十四烷基硫酸鈉注射后化學(xué)刺激性小，不產(chǎn)生劇烈疼痛，無(wú)醉酒樣反應(yīng)等，具有療效確切、安全性好等優(yōu)勢(shì)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 800 萬(wàn)元人民幣。
 

　　近日，柯君醫(yī)藥也宣布其自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
 

　　資料顯示，CG-0255，是一款創(chuàng)新型的P2Y12受體拮抗劑，采用了全新設(shè)計(jì)的代謝路徑，臨床數(shù)據(jù)顯示出其具有潛力。CG-0255在美國(guó)已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗(yàn)。
 

　　本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經(jīng)靜脈注射用抗血小板藥物，主要用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)時(shí)降低圍手術(shù)期血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)口服P2Y12拮抗劑相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強(qiáng)、個(gè)體差異小、生物利用度高的顯著優(yōu)點(diǎn)，其全新設(shè)計(jì)的藥物代謝路徑，克服了細(xì)胞色素P450(cytochrome P450，CYP)2C19酶系個(gè)體基因多態(tài)性而導(dǎo)致的代謝抵抗及耐藥問(wèn)題，尤其是能夠?yàn)榕R床急救用藥和具有耐藥風(fēng)險(xiǎn)的患者提供更優(yōu)的臨床用藥選擇。
 

　　此外，根據(jù)梳理，近日，多個(gè)創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
 

　　如常州恒邦藥業(yè)有限公司、上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“HS-10384片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXHL2401053。公示信息顯示，藥品“HS-10384片”適應(yīng)癥：適用于HR+乳腺癌患者輔助內(nèi)分泌治療后伴發(fā)的中重度血管舒縮癥狀。
 

　　北京以嶺藥業(yè)有限公司、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“連花御屏顆粒”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXZL2400063。公示信息顯示，藥品“連花御屏顆粒”適應(yīng)癥：益氣固衛(wèi)、祛風(fēng)解毒。適用于感冒氣虛證，癥見(jiàn)惡風(fēng)、畏寒、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛，伴倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色？白，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈浮細(xì)或浮細(xì)弱。
 

　　吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“琥珀酰明膠電解質(zhì)醋酸鈉注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CYHL2400193。公示信息顯示，藥品“琥珀酰明膠電解質(zhì)醋酸鈉注射液”適應(yīng)癥：應(yīng)由醫(yī)生評(píng)估后，方可使用。不能替代血漿中的紅細(xì)胞或凝血因子。本品作為溶解在等滲電解質(zhì)平衡溶液中的膠體血漿容量代用品，用于：相對(duì)或絕對(duì)的低血容量及休克的治療；與晶體溶液聯(lián)合用藥作為灌注液的成分參與體外循環(huán)的過(guò)程(例如：心肺機(jī))。
 

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