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上周，津藥藥業(yè)、紅日藥業(yè)等多家藥企宣布藥品過評

2024年12月16日 11:02:39來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34953

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】上一周(12月9月-15日)，包括津藥藥業(yè)、白云山、紅日藥業(yè)等藥企均有宣布公司產(chǎn)品過評的好消息，值得關(guān)注。
 
　　津藥藥業(yè)：子公司的氯化鉀注射液過評
 
　　12月13日晚間，津藥藥業(yè)公告稱，子公司津藥和平收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　氯化鉀注射液為國家醫(yī)保(2023)甲類品種，用于治療和預(yù)防低鉀血癥，適用于無法口服補(bǔ)鉀時。數(shù)據(jù)顯示，2022年、2023年氯化鉀注射液國內(nèi)銷售額分別為6.12億元、6.61億元。
 
　　對于此次津藥和平氯化鉀注射液通過一致性評價，津藥藥業(yè)表示有利于提升該藥品的市場競爭力。
 
　　公開資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 
　　2024年三季報顯示，津藥藥業(yè)主營收入25.72億元，同比下降9.36%；歸母凈利潤1.87億元，同比上升23.03%。
 
　　白云山：子公司注射用頭孢唑肟鈉過評
 
　　12月13日晚間，白云山發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司的注射用頭孢唑肟鈉(1.0g、0.5g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　公開資料顯示，注射用頭孢唑肟鈉主要用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染等疾病。
 
　　據(jù)悉，天心制藥在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣272.02萬元，2023年銷售收入為人民幣615.31萬元。公司稱，通過仿制藥一致性評價有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
 
　　公開資料顯示，白云山主營業(yè)務(wù)包括中西成藥、化學(xué)原料藥、天然藥物、生物醫(yī)藥、化學(xué)原料藥中間體的研究開發(fā)、制造與銷售等。
 
　　2024年三季報顯示，白云山歸母凈利潤為31.59億元，同比下降16.68%。其中第三季度單季凈利潤僅6億元，同比大幅下滑37.82%。
 
　　紅日藥業(yè)：伊班膦酸鈉注射液過評
 
　　紅日藥業(yè)12月12日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的伊班膦酸鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并同意批準(zhǔn)本品增加 2ml：2mg規(guī)格的補(bǔ)充申請，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。
 
　　公告稱，該注射液是第三代雙膦酸鹽類藥物，由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)，于1996年在德國首次上市，主要治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件的發(fā)生(包括病理性骨折、需放療或手術(shù)的骨并發(fā)癥)、治療伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。
 
　　據(jù)了解，與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應(yīng)癥廣等優(yōu)點(diǎn)，尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小，對腎臟安全性最高，在臨床應(yīng)用上具有更強(qiáng)的優(yōu)勢。
 
　　對于本次產(chǎn)品通過仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價，紅日藥業(yè)表示是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
 
　　紅日藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和研究開發(fā)。公司2024年三季報顯示，公司主營收入44.41億元，同比下降9.78%；歸母凈利潤1.68億元，同比下降66.94%。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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