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2024年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)3款創(chuàng)新藥上市！均為全球范圍內(nèi)頭次獲批

2025年01月09日 14:17:40來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34836

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年11月，美國(guó)共批準(zhǔn)3款新藥上市，均為全球范圍內(nèi)頭次獲批。這三款產(chǎn)品分別是Syndax制藥的Revumenib(商品名：Revuforj)、Jazz制藥和Zymeworks合作研發(fā)的Zanidatamab(商品名：Ziihera)、BridgeBio制藥研發(fā)的Acoramidis(商品名：Attruby)。

　　2024年11月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Revumenib(商品名：Revuforj)，用于治療攜帶KMT2A易位的復(fù)發(fā)或難治性急性白血病成人患者和1歲及以上的兒童患者。

　　急性白血病是由造血細(xì)胞的遺傳改變引起的，這些改變導(dǎo)致造血過(guò)程中分化受阻和細(xì)胞增殖不受控制。約10%的急性白血病患者存在KMT2A重排異常，其可見于兒童和成人幾種類型的白血病中。

　　資料顯示，Revumenib是Syndax制藥研發(fā)的一種針對(duì)menin-KMT2A相互作用的強(qiáng)效、選擇性小分子抑制劑。該藥本次獲批是基于一項(xiàng)名為AUGMENT-101的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，在104名可評(píng)估的患者中，有約21%的患者達(dá)到完全緩解(CR)及部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解(CRh)。獲得CR/CRh患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.4個(gè)月。

　　但是業(yè)內(nèi)指出，Revumenib有分化綜合征、心血管QTc間期延長(zhǎng)以及胚胎-胎兒毒性等風(fēng)險(xiǎn)，分析師預(yù)測(cè)銷售額5.65億美元。

　　11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab(商品名：Ziihera)獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性(HER2+，標(biāo)準(zhǔn)為IHC 3+)膽道癌(BTC)成人患者。

　　Zanidatamab是一款HER2雙抗。與曲妥珠單抗相比，Zanidatamab在不同HER2過(guò)表達(dá)的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達(dá)水平下具有更強(qiáng)的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來(lái)自人類細(xì)胞系和動(dòng)物模型的結(jié)果表明，Zanidatamab也可能對(duì)HER2低表達(dá)的腫瘤具有臨床活性。

　　FDA此次批準(zhǔn)Zanidatamab上市主要是基于HERIZON-BTC-01研究的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在80名可評(píng)估患者中，41.3%的患者達(dá)到了臨床緩解，中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月。

　　據(jù)悉，2018年11月，百濟(jì)神州與Zymeworks達(dá)成協(xié)議，獲得了包括Zanidatamab在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品在亞太地區(qū)(除日本外)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全球在研HER2單靶點(diǎn)雙抗共7款，在研HER2多靶點(diǎn)雙抗共31款。其中，處于III期階段的藥物僅Anbenitamab( 石藥集團(tuán)/ 康寧杰瑞)。

　　2024年11月22日，BridgeBio Pharma宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Attruby(acoramidis)上市，用于治療伴有心肌病的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性(ATTR-CM)成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關(guān)住院率。

　　Acoramidis是BridgeBio公司研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白(TTR)穩(wěn)定劑。此次FDA批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)ATTRibute-CM中獲得的積極結(jié)果，研究顯示acoramidis顯著降低了患者的全因死亡率和心血管相關(guān)住院率，并改善了他們的生活質(zhì)量。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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