【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年1月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)收獲。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，1月以來(lái)已有7個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。其中，1月16日新增3款創(chuàng)新藥獲批上市，分別來(lái)自上海英派藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、北京以嶺藥業(yè)有限公司。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月16日消息，上海英派藥業(yè)有限公司1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)獲批上市，該藥適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，為患者提供新的治療選擇。
 

　　卵巢癌是常見(jiàn)的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一。資料顯示，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利的獲批是基于FLAMES研究。
 

　　FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)(未達(dá)到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001)，且不論患者的BRCA基因表達(dá)如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時(shí)，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞納帕利在具有同源重組缺陷(HRD)和同源重組修復(fù)正常(HRR)亞組的患者中均顯示出顯著PFS獲益，突顯其廣泛的臨床應(yīng)用潛力。此研究結(jié)果將有力支持塞納帕利單藥作為新診斷卵巢癌患者一線全人群維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
 

　　1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片(商品名：奧壹新)獲批上市，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療，為患者提供新的治療選擇。
 

　　資料顯示，利厄替尼片(ASK120067片)是一種高選擇性、不可逆EGFR-TKI。利厄替尼是奧賽康藥業(yè)抗腫瘤藥研發(fā)管線的核心產(chǎn)品之一。作為第三代EGFR-TKI，該產(chǎn)品有望克服前兩代產(chǎn)品因T790M突變而產(chǎn)生的耐藥問(wèn)題。
 

　　奧賽康藥業(yè)曾于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以壁報(bào)的形式展示了利厄替尼片2b期臨床研究結(jié)果。該研究探索了利厄替尼治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為68.8%，疾病控制率(DCR)為92.4%，緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為11.1個(gè)月，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為11.0個(gè)月。CNS患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有較好的療效。
 

　　同日(1月16日)，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，北京以嶺藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市。該藥品具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。該藥品為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過(guò)敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　此外，1月獲批上市的創(chuàng)新藥還包括石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒，該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。鉑生卓越生物科技(北京)有限公司的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)，適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　值得一提的是，這7款創(chuàng)新藥中，有2款是中藥1.1類創(chuàng)新藥，分別為北京以嶺藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片上市、北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒。
 

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