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抗狂犬病病毒抗體藥研發(fā)取得突破式進展！僅需接種兩針的mRNA狂犬疫苗同樣值得期待

2025年01月20日 16:01:18來源：制藥網(wǎng)點擊量：37532

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，智翔金泰的1類新藥斯樂韋米單抗注射液在我國申報上市。意味著我國抗狂犬病病毒抗體藥物研發(fā)取得了突破式進展。
 
　　據(jù)介紹，斯樂韋米單抗注射液是一款重組全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)雙特異性抗體，該產(chǎn)品通過表達兩個不同位點的抗體的方式，保證了對不同病毒株或病毒的不同基因型都能發(fā)揮出良好的有效性。
 
　　狂犬病是一種由狂犬病病毒屬病毒感染引起的一種動物源性傳染病，這種疾病一旦發(fā)病，無法醫(yī)治?？袢”┞逗?，預防措施主要包括傷口處理、使用被動免疫制劑和接種疫苗三步。其中，重組人源抗狂犬病病毒抗體藥物是安全性高、可大量制備的狂犬病被動免疫制劑。
 
　　截至目前，我國已批準了兩款抗狂犬病病毒抗體藥物上市，分別是華北制藥于2022年1月25日獲批上市的奧木替韋單抗，以及興盟生物在2024年6月12日獲批上市的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗。
 
　　此外，全球狂犬病抗體共有16條管線在研，其中有13款單抗，1款雙抗，2款混合抗體。
 
　　而在接種疫苗方面，國內(nèi)包括艾美疫苗等一些藥企也有在狂犬疫苗市場積極布局多款產(chǎn)品，未來有望給患者帶來更多選擇。
 
　　根據(jù)艾美疫苗在2024年11月21日舉辦的2024年投資者開放日活動上披露的信息，狂犬疫苗是公司核心優(yōu)勢產(chǎn)品，公司作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商，針對目前狂犬疫苗市場競爭狀況，制定了持續(xù)研發(fā)系列新產(chǎn)品的快速迭代的市場策略。從產(chǎn)品定位來看，含血清的Vero細胞狂犬疫苗是第一代，人二倍體細胞狂犬疫苗是第二代，無血清狂犬疫苗是第三代，mRNA狂犬疫苗應(yīng)該是第四代。
 
　　艾美的無血清迭代狂犬疫苗工藝是全新工藝，全程去除了動物來源和動物血清，全球目前沒有同類產(chǎn)品獲批上市。公司的這款重磅大單品疫苗預計定價有可能高于當前市場在售的人二倍體狂犬疫苗，定位于目前最高端的狂犬疫苗。
 
　　艾美的迭代工藝高效價人二倍體細胞狂犬疫苗，病毒培養(yǎng)工藝取得了重大突破，該工藝突出的優(yōu)勢是全新工藝，高效價、高滴度，上市以后有可能改寫現(xiàn)有的Vero細胞狂犬疫苗市場。
 
　　此外，公司正在研發(fā)的mRNA迭代狂犬疫苗，與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比，接種針刺更少，起效更快，抗體水平更高。相比傳統(tǒng)狂犬疫苗(四劑或五劑)，只需要更少的劑量即可達到更好的免疫效果(一劑或兩劑)；生產(chǎn)不涉及復雜的細胞培養(yǎng)過程，更易于生產(chǎn)；雜質(zhì)更少，更容易提純；產(chǎn)品的批間一致性更好；沒有將滅活病毒或外來細胞注入人體的有關(guān)風險，有望提供更好的安全性。
 
　　第43屆摩根大通全球醫(yī)療健康年會上，艾美方面發(fā)表了mRNA狂犬疫苗LVRNA001的臨床前研究數(shù)據(jù)：僅需接種兩針，即可提供100%安全有效的免疫保護。
 
　　有券商研報稱，艾美未來三年預計每年將有 1-2 款產(chǎn)品上市。若在研產(chǎn)品陸續(xù)成功獲批上市，同時產(chǎn)品出海進展順利，有望為公司帶來新的業(yè)績增長點并打開市場天花板。按照 PS 估值方法，給予公司 2026 年 3.6 倍PS，給予“買入”評級。
 
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