【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站4月17日消息，美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　資料顯示，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧桿。
 

　　上述兩個產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風(fēng)險患者進(jìn)行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　據(jù)悉，美敦力深耕中國30多年來，針對中國本土不斷增長的疾病挑戰(zhàn)和醫(yī)療需求，推動前沿療法加速進(jìn)入中國市場，引入超過700種創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋70余種重點疾病領(lǐng)域。無導(dǎo)線心臟起搏器Micra、心臟脈沖場消融系統(tǒng)PulseSelect，以介入手術(shù)治療難治性高血壓的Symplicity Spyral RDN系統(tǒng)，以及智能可感知腦起搏器Percept PC等等，這些創(chuàng)新的療法和產(chǎn)品助力解決中國本土臨床的痛點，為本土疾病治療帶來了新的選擇和希望。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截至目前，國內(nèi)已有345個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中，4月以來，除了以上產(chǎn)品外，還有9個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司“人工韌帶”創(chuàng)新產(chǎn)品、江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品、合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產(chǎn)品、北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 “一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品、金仕生物科技(常熟)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) ”創(chuàng)新產(chǎn)品、天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品、天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中，萬潔天元“人工韌帶”采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。
 

　　暖陽醫(yī)療“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”適用于成人患者頸內(nèi)動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現(xiàn)支架的可控釋放。
 

　　啟灝醫(yī)療“可降解耳鼻止血綿”為多聚醚型聚氨酯海綿，由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。
 

　　這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批，不僅體現(xiàn)了企業(yè)的研發(fā)實力，也反映出國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化。未來，隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和應(yīng)用，其將為廣大患者帶來更多的治療選擇和更好的健康福祉。
 

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