【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月6日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證(國械注準(zhǔn)20253220864)，標(biāo)志著其在國內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。
 

　　據(jù)介紹，這是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級(jí)別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規(guī)格芯片設(shè)置，支持機(jī)載自動(dòng)加樣、手動(dòng)分流道加樣以及多時(shí)點(diǎn)數(shù)據(jù)輸出，可靈活適配不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測需求。
 

　　FASTASeq 300 Dx獲批是高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代加速背景下的一個(gè)縮影。近期以來，還有大批國產(chǎn)醫(yī)療器械獲批，為行業(yè)長期健康發(fā)展注入動(dòng)力。
 

　　例如，九強(qiáng)生物5月7日晚間公告，公司于近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的免疫球蛋白G4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，本試劑盒用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。
 

　　維力醫(yī)療5月7日晚公告，一次性使用下段弧形輸尿管支架獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品適用范圍為通過對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。留置時(shí)間不超過30天。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢了解到的信息，截至目前，國內(nèi)只有1家廠家取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
 

　　康泰醫(yī)學(xué)也在7日公告，公司近日獲得一次性使用麻醉窺視片醫(yī)療器械注冊(cè)證，型號(hào)、規(guī)格為G2、G3、G4、C2、C3、C4。該產(chǎn)品適用于臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。
 

　　亞輝龍5月6日晚間公告，公司于近日收到了由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品名稱分別為乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)、乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)。兩款產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒相關(guān)抗原及抗體含量，臨床上用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。公司表示，本次注冊(cè)證的取得將進(jìn)一步豐富公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線，增強(qiáng)其在感染領(lǐng)域的檢測能力。
 

　　華仁藥業(yè)同在6日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司獲得山東省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“一次性滑移墊”的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證包括6個(gè)型號(hào)規(guī)格，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。公司表示，這將進(jìn)一步豐富其醫(yī)療器械產(chǎn)品線，提高綜合競爭力，助力原料藥、制劑、醫(yī)療器械及醫(yī)用包材等板塊的協(xié)同發(fā)展。不過，實(shí)際銷售情況將受到市場需求和推廣效果等因素的影響，目前尚無法預(yù)測對(duì)公司未來業(yè)績的具體影響。
 

　　大批國產(chǎn)醫(yī)療器械相繼獲批的背后，可見醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。這些新獲批的產(chǎn)品，將在臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用，提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與可及性，為患者帶來更多福祉的同時(shí)，也將為公司提高競爭力。
 

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