【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025 年 5 月 23 日，百奧泰發(fā)布公告，宣布將對其 PD-1 生物類似物 BAT3306 的開發(fā)策略進(jìn)行調(diào)整，具體表現(xiàn)為終止正在開展的 BAT3306 - 002 研究。這一消息在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引發(fā)廣泛關(guān)注，成為當(dāng)下 PD-1 賽道激烈競爭以及生物類似藥開發(fā)面臨困境的一個縮影。
 

　　BAT3306 - 002 研究本是一項具有重要性的多中心、隨機(jī)、雙盲 I/III 期研究，旨在深入評價 BAT3306 聯(lián)合化療與可瑞達(dá)(帕博利珠單抗原研藥)聯(lián)合化療，在 IV 期非小細(xì)胞肺癌受試者中的藥代動力學(xué)、有效性和安全性。IV 期非小細(xì)胞肺癌屬于肺癌的晚期階段，患者數(shù)量眾多且治療需求極為迫切，該項研究的開展對滿足臨床需求、提升患者生存質(zhì)量有著潛在意義。然而，百奧泰基于對藥品監(jiān)督管理政策動態(tài)等多方面因素的審慎評估，做出了終止此項研究的艱難決定。
 

　　從藥品監(jiān)督管理政策層面來看，歐美藥監(jiān)方面在審批生物類似物產(chǎn)品上市申請時，療效比對研究的必要性已大大下降。過去，為了證明生物類似物與原研藥在療效上的相似性，藥企往往需要投入大量資源開展大規(guī)模、長時間的療效比對臨床試驗(yàn)。但隨著監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展以及對生物類似物認(rèn)知的深化，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審批時更注重產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、質(zhì)量等關(guān)鍵屬性的相似性，對直接的療效比對研究要求有所降低。這一政策導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變，使得百奧泰原本計劃通過 BAT3306 - 002 研究在療效方面建立優(yōu)勢的策略面臨調(diào)整。如果繼續(xù)按照原計劃推進(jìn)，可能會造成研發(fā)資源的浪費(fèi)，因?yàn)榧幢阊芯砍晒?，在審批環(huán)節(jié)也未必能獲得額外的優(yōu)勢。
 

　　PD-1 賽道的激烈競爭更是促使百奧泰做出這一決策的關(guān)鍵因素。近年來，作為首批獲得批準(zhǔn)上市的癌癥免疫療法，PD-1/PD-L1 檢查點(diǎn)抑制劑引領(lǐng)了癌癥治療的革命性變革，成為國內(nèi)外最受矚目的創(chuàng)新領(lǐng)域。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，過去五年，PD-1/PD-L1 市場表現(xiàn)明顯優(yōu)于全球腫瘤藥物市場，5 年的復(fù)合增長率為 45%，是腫瘤藥物市場整體增長率的 3 倍。按廠商出廠價計算，2021 年全球市場規(guī)模達(dá) 360 億美元，IQVIA 預(yù)測到 2025 年全球銷售額將達(dá)到 580 億美元。巨大的市場前景吸引了眾多藥企紛紛入局。
 

　　在國內(nèi)，包括進(jìn)口產(chǎn)品在內(nèi)，已經(jīng)有 10 多款 PD-1/PD-L1 腫瘤藥獲批。君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州被稱為 “國產(chǎn) PD-1 四小龍”，它們在市場上各顯神通，競爭激烈。以恒瑞醫(yī)藥為例，其 PD-1 產(chǎn)品卡瑞利珠單抗在上市初期銷售額表現(xiàn)出色，2020 年銷售額達(dá)到了 47 億元，居國內(nèi)首位；2021 年銷售額約為 41 億元，繼續(xù)保持領(lǐng)先。但隨著市場競爭加劇，2022 年銷售額降至 24 億元。雖然 2023 年銷售額又突破了 30 億元，但整體增長態(tài)勢受到明顯影響。與此同時，康方生物的派安普利單抗于 4 月 25 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進(jìn)展后治療的 2 項適應(yīng)癥，成為繼君實(shí)生物、百濟(jì)神州之后第三家成功出海的國產(chǎn) PD-1 藥企。眾多藥企在 PD-1 賽道上不斷推出新產(chǎn)品、拓展新適應(yīng)癥、開拓新市場，市場競爭呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)。
 

　　在如此激烈的競爭環(huán)境下，百奧泰的 BAT3306 作為一款生物類似物，面臨著巨大的挑戰(zhàn)。一方面，原研藥如默沙東的 Keytruda(帕博利珠單抗，K 藥)在市場上占據(jù)著領(lǐng)先地位，2024 年財報顯示其以 18% 的增長速度創(chuàng)收 294.82 億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的 45.95%，再次登頂全球 “藥王”。另一方面，國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品也在不斷搶占市場份額，百奧泰若想在其中分得一杯羹，需要付出巨大的努力。不僅要在產(chǎn)品質(zhì)量、療效上與競爭對手抗衡，還要在價格、市場推廣等方面具備優(yōu)勢。而繼續(xù)推進(jìn) BAT3306 - 002 研究，需要大量的資金、人力和時間投入，且結(jié)果存在不確定性，這無疑增加了企業(yè)的風(fēng)險。
 

　　百奧泰在公告中也表示，將審慎評估并作出決策后決定未來是否繼續(xù)推進(jìn) BAT3306 項目。這一表態(tài)顯示出企業(yè)在面對復(fù)雜局面時的謹(jǐn)慎態(tài)度。如果未來百奧泰決定繼續(xù)推進(jìn)該項目，可能需要重新規(guī)劃研發(fā)路徑，充分利用當(dāng)前監(jiān)管政策的變化，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的前提下，優(yōu)化研發(fā)流程，降低研發(fā)成本。例如，可以更加聚焦于產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究，通過先進(jìn)的分析技術(shù)和手段，深入證明 BAT3306 與原研藥在結(jié)構(gòu)、功能等方面的相似性，以此來滿足監(jiān)管要求，而不是過度依賴傳統(tǒng)的療效比對研究。
 

　　從行業(yè)角度來看，百奧泰此次對 BAT3306 開發(fā)策略的調(diào)整，為其他藥企提供了重要的借鑒意義。在創(chuàng)新藥研發(fā)尤其是生物類似藥研發(fā)過程中，藥企需要時刻關(guān)注藥品監(jiān)督管理政策的動態(tài)變化，及時調(diào)整研發(fā)策略，以適應(yīng)監(jiān)管要求。同時，面對日益激烈的市場競爭，藥企必須對自身產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)定位，充分評估研發(fā)風(fēng)險與收益，合理配置研發(fā)資源，避免盲目投入。只有這樣，才能在競爭激烈的醫(yī)藥市場中立足，為患者提供更優(yōu)質(zhì)、更有效的藥物。
 

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