【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，截至5月27日，5月以來已有6個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，來自蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司、上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司、北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、英矽智能科技(上海)有限公司。
 

　　信諾維醫(yī)藥有2款創(chuàng)新藥納入突破性療法，分別為XNW5004片、注射用XNW27011，其中XNW5004擬用于治療既往接受過至少3線全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(EZH2野生型)；XNW27011用于CLDN18.2表達(dá)的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的三線及以上治療。
 

　　公開資料顯示，XNW5004是信諾維自主研發(fā)的一種特異的，靶向EZH2的底物競爭性的小分子藥物。已有臨床試驗(yàn)證實(shí)該類藥物在淋巴瘤領(lǐng)域有良好的抗腫瘤療效，可為淋巴瘤患者提供一種新的治療方式。該產(chǎn)品此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。
 

　　XNW27011 是信諾維開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，靶向 Claudin18.2。2024 年 6 月，XNW27011 獲得 FDA 授予快速通道資格，用于治療胃癌。2024 年 ESMO 大會上，信諾維公布了 XNW27011 針對局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的頭次人體 I 期臨床研究結(jié)果。
 

　　和譽(yù)醫(yī)藥本月納入突破性療法的產(chǎn)品為ABSK-011膠囊，擬適應(yīng)癥為經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)和多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(mTKI)治療的成纖維細(xì)胞生長因子19(FGF19)過表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)。公開資料顯示，這是和譽(yù)醫(yī)藥在研的小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)。
 

　　此外，諾誠健華本月納入突破性療法的品種為ICP-248片，擬適應(yīng)癥為既往接受過免疫化療和布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。復(fù)星醫(yī)藥本月納入突破性療法的品種為FCN-159片，擬適應(yīng)癥為兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥(Langerhans cell histiocytosis，LCH)；英矽智能本月納入突破性療法的品種為INS018_055片，擬適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。
 

　　其中，諾誠健華的ICP-248(mesutoclax)是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑。BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。該產(chǎn)品通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴(kuò)散。根據(jù)諾誠健華公開資料介紹，ICP-248是該公司在血液瘤領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，他們正全力推進(jìn)ICP-248在全球開展的多項臨床試驗(yàn)，包括治療CLL/SLL在內(nèi)的非霍奇金淋巴瘤，以及急性髓性白血病(AML)等。
 

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