【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】普洛藥業(yè)6月5日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司家園藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀酸地文拉法辛《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。該藥品為第三代抗抑郁藥，批準用于成人抑郁癥的治療，標(biāo)志著公司在國內(nèi)市場的銷售資格得以確認。
 

　　在當(dāng)今快節(jié)奏的社會中，抑郁癥已成為一個不容忽視的心理健康問題。世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球約有 2.8 億人飽受抑郁癥的困擾。抑郁癥不僅嚴重影響患者的生活質(zhì)量，還可能導(dǎo)致自殺等極端后果，給家庭和社會帶來沉重負擔(dān)。據(jù)《柳葉刀》發(fā)表的報告，抑郁癥患者自殺死亡的風(fēng)險是普通人的 20 倍。而我國成人抑郁障礙終生患病率為 6.8%，約合9400 萬人。
 

　　藥物治療在抑郁癥的治療中占據(jù)著舉足輕重的地位。對于中度及以上的抑郁癥患者，藥物治療往往是不可或缺的一環(huán)。它能夠幫助患者調(diào)節(jié)大腦中的神經(jīng)遞質(zhì)水平，緩解抑郁癥狀，為患者恢復(fù)正常生活提供可能。然而，抗抑郁藥的發(fā)展并非一蹴而就，而是經(jīng)歷了漫長的探索過程。
 

　　第一代抗抑郁藥誕生于 20 世紀 50 年代，以異煙酰異丙肼為代表。這類藥物雖能改善患者的精神狀態(tài)。但由于嚴重的副作用，如肝毒性等，很快被淘汰。隨后出現(xiàn)的三環(huán)類抗抑郁藥，雖有一定療效，但毒副作用較多，限制了其廣泛應(yīng)用。
 

　　第二代抗抑郁藥以 5 - 羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)為代表，如百優(yōu)解。這類藥物通過提高神經(jīng)元突觸間隙中 5 - 羥色胺的濃度來發(fā)揮作用，療效明確、安全可控且成本低廉。它們的出現(xiàn)，使抑郁癥的治療取得了顯著進展，幫助了無數(shù)患者。然而，部分患者服用這類藥后會出現(xiàn)嗜睡、惡心、性功能障礙等不良反應(yīng)，且仍有超過30%的患者對其反應(yīng)不佳，即所謂的耐藥性(難治性)抑郁癥患者。此外，這類藥物起效緩慢，一般需要連續(xù)服用兩三周才能看到效果，在這段時間內(nèi)患者的癥狀可能還會加重。
 

　　為了克服這些問題，科學(xué)家們不斷努力研發(fā)新一代抗抑郁藥。近年來，第三代抗抑郁藥逐漸嶄露頭角。以普洛藥業(yè)全資子公司家園藥業(yè)本次獲批的琥珀酸地文拉法辛為例，它便是第三代抗抑郁藥中的一員。琥珀酸地文拉法辛通過抑制 5 - 羥色胺 - 去甲腎上腺素再攝取機制，增加 5 - 羥色胺和去甲腎上腺素濃度，發(fā)揮雙重抗抑郁作用，用于成人抑郁癥的治療。與前兩代藥物相比，第三代抗抑郁藥具有作用機制更加多樣化、起效更快、副作用相對更輕微等優(yōu)勢，提高了患者的服藥依從性。
 

　　此次普洛藥業(yè)琥珀酸地文拉法辛原料藥的獲批上市，標(biāo)志著公司該產(chǎn)品具備了在國內(nèi)市場的銷售資格，拓寬了公司在抗抑郁治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，有助于進一步拓展公司原料藥業(yè)務(wù)，進一步推進做精原料的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略，對公司未來發(fā)展具有一定的積極意義。
 

　　2025年一季報顯示，普洛藥業(yè)一季度實現(xiàn)營業(yè)總收入27.30億元，同比下降14.63%；歸母凈利潤2.49億元，同比增長1.98%。
 

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