【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，中國(guó)生物制藥子公司北京泰德制藥申報(bào)的TDI01混懸液擬被納入突破性治療品種，適應(yīng)證為治療既往經(jīng)過(guò)2線不超過(guò)5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
 

　　資料顯示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是造血干細(xì)胞移植后常見(jiàn)且嚴(yán)重的并發(fā)癥，由供者移植物中的免疫細(xì)胞攻擊受者組織器官引發(fā)，可累及皮膚、口腔、胃腸道、肝臟、肺等多個(gè)系統(tǒng)。 其臨床表現(xiàn)多樣，如皮膚硬化、色素沉著或脫失、黏膜潰瘍、進(jìn)食困難、肝功能異常、肺纖維化等，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量甚至危及生命。目前該類疾病的治療以免疫抑制為主，常用藥物包括糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等，但中重度患者治療難度大，易出現(xiàn)耐藥或感染等并發(fā)癥，患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　TDI01混懸液是公司自主研發(fā)的全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，此前已在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)開(kāi)展特發(fā)性肺纖維化、塵肺病的臨床試驗(yàn)。作為全新靶點(diǎn)的ROCK2抑制劑，TDI01有望給中重度慢性移植物抗宿主病患者帶來(lái)更好的治療選擇。
 

　　納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對(duì)嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且在臨床試驗(yàn)中顯示效果或安全性具有明顯優(yōu)勢(shì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)將對(duì)納入突破性治療藥物審評(píng)程序的品種采取一系列支持政策，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程，優(yōu)先處理監(jiān)督審核等相關(guān)事務(wù)。這也意味著，TDI01納入“突破性治療品種”后，新藥研發(fā)周期將大大縮短，更快地讓患者獲得好的治療方案。
 

　　除了TDI01以外，近期以來(lái)還有多款藥品擬納入突破性療法認(rèn)定。例如，6月3日，CDE網(wǎng)站顯示，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，商品名：佳泰萊®)聯(lián)合PD-L1單抗(KL-A167)一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)擬納入突破性療法認(rèn)定，公示截止日期為6月10日。據(jù)了解，這是該產(chǎn)品即將被授予的第5項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。
 

　　石藥集團(tuán)6月2日發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的JMT101獲得CDE授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合伊立替康用于治療二線或以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外顯子均野生型晚期結(jié)直腸癌。
 

　　科濟(jì)藥業(yè)-B也在 3月份公告，公司產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予的突破性治療藥物品種認(rèn)定，擬用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃 / 食管胃結(jié)合部腺癌患者。資料顯示，該產(chǎn)品是一款潛在FIC的靶向 Claudin18.2 蛋白的自體 CAR-T 細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，主要用于治療胃 / 食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌等 Claudin18.2 陽(yáng)性實(shí)體瘤。
 

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