【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年6月6日消息，美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，截至目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)累計(jì)批準(zhǔn)354個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司本次獲批的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對(duì)發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過速重大風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行抗心動(dòng)過速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動(dòng)治療。
 

　　該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動(dòng)起搏、停博預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。
 

　　根據(jù)梳理，截至目前，包括上述產(chǎn)品在內(nèi)，美敦力公司已經(jīng)有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國獲批上市。如今年4月17日國家藥監(jiān)局公示，批準(zhǔn)了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線”和“血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　資料顯示，血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧?xiàng)U、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧?xiàng)U。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對(duì)發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過速的重大風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行自動(dòng)治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動(dòng)過速起搏和停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查需求。
 

　　2024年9月，美敦力公司“心臟脈沖電場(chǎng)消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由發(fā)生器、控制器(可選)、腳踏開關(guān)(可選)、EGM線纜、一次性使用導(dǎo)管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由電極、管身和手柄組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫(發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年)。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　此外，美敦力公司的經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品分別于2022年、2019年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　資料顯示，美敦力公司是大型醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為數(shù)百萬人減輕疼痛、恢復(fù)健康和延長生命。公司的主要客戶包括醫(yī)院、診所、第三方醫(yī)療保健提供商、分銷商和其他機(jī)構(gòu)，包括政府醫(yī)療保健計(jì)劃和集團(tuán)采購組織(GPO)。
 

　　此次美敦力血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，是其在華創(chuàng)新成果的又一重要體現(xiàn)。隨著越來越多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市，美敦力將繼續(xù)為中國患者帶來更好的醫(yī)療解決方案，推動(dòng)中國醫(yī)療科技水平的不斷提升。
 

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